ATLAS-STUDIE
Was ist das Ziel der Studie?
Die ATLAS-Studie untersucht Sicherheit und Wirksamkeit von Lirentelimab bei Probanden mit schwerer Neurodermitis. Der humanisierte Antikörper Lirentelimab wirkt, indem es die Entstehung bestimmte Immunzellen, sogenannte Eosinophile im Organismus reduziert. Eosinophile sind maßgeblich an Entzündungsprozessen der Haut beteiligt und können bei Neurodermitispatienten überproportional im Körper vorkommen.
Wer kann teilnehmen?
Männer und Frauen ab 18 Jahren, die seit mindestens 6 Monaten unter schwerer Neurodermitis leiden, können für die Studie geeignet sein.
- haben mindestens 10% der Körperoberfläche (ca. 10 Handinnenflächen) betroffen.
- sprechen auf konventionelle Therapieoptionen nicht ausreichend an oder haben Nebenwirkungen entwickelt.
- sind weder schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft.
- haben keine schwerwiegenden Erkrankungen.
Weitere Kriterien sind zu erfüllen.
Welche Prüfmedikation wird eingesetzt?
Die Studie besteht aus einem doppelblinden, placebokontrollierten Abschnitt (12 Wochen) und einer optionalen Verlängerung (12 Wochen). In der placebokontrollierten Studienphase wird Lirentelimab gegen ein Placebo getestet. Die Wahrscheinlichkeit, dass sie das Studienpräparat erhalten, liegt bei 50%. In der Verlängerungsphase haben alle Probanden die Möglichkeit das Studienpräparat zu erhalten.
Wie ist der Zeitaufwand?
Der gesamte Studienzeitraum beträgt rund 10 Monate. In dieser Zeit besuchen Sie das Studienzentrum etwa alle 14 Tage für reguläre Visiten. Der Zeitaufwand beträgt je nach Studienbesuch zwischen 30 und 90 Minuten.
Wie hoch ist die Aufwandsentschädigung?
Die Teilnahme an der Studie ist kostenfrei und Sie erhalten eine Aufwandsentschädigung.
Wenn Sie mehr über die ATLAS-Studien erfahren möchten, kontaktieren Sie bitte das Studienteam und vereinbaren Sie Ihr persönliches und unverbindliches Beratungsgespräch.
ROCKET-STUDIE
Was ist das Ziel der Studie?
Die ROCKET-Studien untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit von Rocatinlimab bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis. Rocatinlimab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper, der an OX40/OX40L bindet und spezifische Enzündungsaktivitäten hemmt. Der Wirkmechanismus umfasst die selektive Beseitigung von aktivierten weißen Blutkörperchen, sogenannten T-Zellen, die an ihrer Oberfläche das Protein OX40 tragen. Dadurch wird die bestehende Entzündung unterdrückt und das Aufrechterhalten einer laufenden Entzündung wird gehemmt.
Eine Vorgängerstudie hat bereits in 2019/20 bei uns am Studienzentrum stattgefunden.
Wer kann teilnehmen?
Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren, die seit mindestens 6 Monaten unter mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis leiden, können für die Studie geeignet sein.
Geeignete Teilnehmer
- haben mindestens 10% der Körperoberfläche (ca. 10 Handinnenflächen) betroffen.
- haben sichtbare Neurodermitisreaktionen an der Haut, z.B. Rötungen, Entzündungen oder verdickte Haut.
- sprechen auf konventionelle Therapieoptionen nicht ausreichend an oder haben Nebenwirkungen entwickelt.
- wiegen mindestens 40 kg.
- sind weder schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft.
- haben keine schwerwiegenden Erkrankungen.
Weitere Kriterien sind zu erfüllen.
Welche Prüfmedikation wird eingesetzt?
Das Studienprogramm besteht aus verschiedenen Phasen. Alle Teilnehmer durchlaufen in den ersten 24 Wochen einen doppelblinden, placebo-kontrollierten Abschnitt, bei dem die Prüfmedikation Rocatinlimab in verschiedenen Dosen im Vergleich zu einem Placebo untersucht wird. Die Wahrscheinlichkeit in dieser Phase Placebo zu erhalten, liegt bei etwa 30%. Nach den ersten 24 Wochen erhalten alle Studienteilnehmer die Prüfmedikation. Je nach Erkrankungsschweregrad kann die Dosis von Rocatinlimab im Studienverlauf angepasst werden.
Wie ist der Zeitaufwand?
Der gesamte Studienzeitraum beträgt aktuell maximal drei Jahre. In dieser Zeit besuchen Sie das Studienzentrum etwa alle 4 Wochen für reguläre Kontrollvisiten. Der Zeitaufwand beträgt je nach Studienbesuch zwischen 30 und 90 Minuten.
Wie hoch ist die Aufwandsentschädigung?
Die Teilnahme an der Studie ist kostenfrei und Sie erhalten eine Aufwandsentschädigung.
Wenn Sie mehr über die ROCKET-Studien erfahren möchten, kontaktieren Sie bitte das Studienteam und vereinbaren Sie Ihr persönliches und unverbindliches Beratungsgespräch.
Proband sein und medizinischen Fortschritt unterstützen
STUDIENABLAUF
Wer wir sind
Rosenpark Research
Entstanden aus einem Geschäftsbereich der renommierten Rosenpark Klinik entsteht 2018 eine eigenständige Firma: Die Rosenpark Research GmbH.
Seitdem konnten wir uns zu einem wichtigen Kompetenzzentrum für Studien zu chronischen Hautkrankheiten wie etwa Neurodermitis oder Psoriasis entwickeln. Die Motivation hinter unserer Arbeit ist, die Entwicklung von neuen Therapien voranzutreiben und so die Betreuung von Hautpatienten zu verbessern. Wir freuen uns auf Ihre Unterstützung.
Kontakt
Beratungsgespräch vereinbaren
Eine Kontaktaufnahme mit uns bedeutet nicht, dass Sie an der Studie teilnehmen müssen. Das Studienteam wird Ihnen alle potenziellen Risiken erklären und Ihnen die Studienverfahren beschreiben, bevor Sie entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten.