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Rosenpark Research GmbHStudien Psoriasis Oktober 2023

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HeROPA-STUDIE

Hintergrund

Die Psoriasis oder auch Schuppenflechte genannt ist eine entzündliche Erkrankung der Haut. Typische Anzeichen sind scharf begrenzte, schuppige und gerötete Flecken, die teils jucken. Wissenschaftliche Studien zeigen, dass eine antientzündliche Ernährung mit ungesättigten Omega-3-Fettsäuren zu einer Verbesserung der Psoriasissymptome beitragen kann. Omega-3-Fettsäuren können vom Körper nicht selbstständig gebildet werden, sondern müssen über die Nahrung zugeführt werden. Fettreiche Kaltwasserfische wie Hering enthalten einen besonders hohen Anteil an Omega-3-Fettsäuren, insbesondere Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), mit einer guten Bioverfügbarkeit.

Was ist das Ziel der Studie?

In der HeROPA-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von hoch dosierten Omega-3-Fettsäuren (HRO350), gewonnen aus Heringsrogen, bei Patienten mit mild bis moderater Psoriasis untersucht. Der Wirkstoff wird täglich in Form von Kapseln eingenommen.

Wer kann teilnehmen?

Männer und Frauen ab 18 Jahren, die seit mindestens 6 Monaten unter mild bis moderater Psoriasis leiden, können für die Studie geeignet sein.

Geeignete Teilnehmer
  • haben mindestens 3% der Körperoberfläche (ca. 3 Handflächen) betroffen.
  • haben überwiegend einen milden Erkrankungsverlauf.
  • können für die Dauer der Studie weitgehend auf andere Therapieoptionen, z.B. Kortisonpräparate verzichten.
  • sind weder schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft.
  • haben keine schwerwiegenden Grunderkrankungen.

Weitere Kriterien sind zu erfüllen.

Welche Prüfmedikation wird eingesetzt?

Der Wirkstoff HRO350, gewonnen aus Heringsrogen, ist in Kapseln verarbeitet und wird 2x täglich eingenommen. Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer per Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeteilt und erhalten HRO350 in zwei verschiedenen Dosierungen (1050 mg vs. 2100 mg) oder Placebo. Insgesamt erhalten zwei von drei Teilnehmenden den aktiven Wirkstoff. Die Gruppenzuteilung bleibt während des Studienverlaufs bestehen und ist für alle Beteiligten unbekannt.

Wie hoch ist der Zeitaufwand?

In dieser Zeit besuchen Sie das Studienzentrum 8 Mal für reguläre Visiten. Der Zeitaufwand beträgt je nach Studienbesuch zwischen 30 und 90 Minuten. Zusätzlich gibt es 8 Telefonvisiten, die jeweils nur einige Minuten dauern.

Wie hoch ist die Aufwandsentschädigung?

Die Teilnahme an der Studie ist kostenfrei und Sie erhalten eine Aufwandsentschädigung.

Wenn Sie mehr über die HeROPA-Studien erfahren möchten, kontaktieren Sie bitte das Studienteam und vereinbaren Sie Ihr persönliches und unverbindliches Beratungsgespräch.

Proband sein und medizinischen Fortschritt unterstützen

STUDIENABLAUF

Beratungsgespräch

Wir erklären Ihnen ausführlich den Verlauf und die Zielsetzung der Studie. Gemeinsam beurteilen wir, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Ist dies der Fall, erhalten Sie eine schriftliche Probandeninformation, die Sie sich in aller Ruhe zu Hause durchlesen können bevor Sie entscheiden, ob Sie einen offiziellen Studientermin vereinbaren möchten.

Screening & Behandlungsbeginn

Bei der Voruntersuchung (Screening) überprüfen wir Ihren Gesundheitszustand und befragen Sie zu Ihrer medizinischen Vorgeschichte. Um Ihre Sicherheit zu gewährleisten, werden nicht selten auch Blutproben entnommen sowie ein EKG (Elektrokardiogramm) durchgeführt. Nachdem die gesundheitsrelevanten Parameter vollständig beurteilt und alle Teilnahmekriterien erfüllt wurden, beginnt an der sogenannten "Baseline-Visite" die eigentliche Studienbehandlung.

Kontrolluntersuchungen

Während der Studie finden regelmäßige Kontrolluntersuchungen statt um festzustellen, wie Sie auf die Studienbehandlungen reagieren und ob Ihnen die Behandlung gut tut. Außerdem wird genau erfasst, ob sonstige Reaktionen oder Begleiterscheinungen auftreten, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen. Diese Datenerfassung ist für die Studienauswertung besonders wichtig.

Abschlussvisite

Mit zeitlichem Abstand zur letzten Behandlung findet eine Abschlussuntersuchung statt, bei der Ihr Gesundheitszustand erneut genau erfasst wird. Durch die regelmäßigen Untersuchungen können mögliche negative Veränderungen nicht nur frühzeitig erkannt werden, sondern auch ein genauer Verlauf der Gesundheit dokumentiert werden.

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Informationen zu

Psoriasis

Psoriasis vulgaris, auch Schuppenflechte genannt, ist eine chronisch-entzündliche Autoimmunkrankheit der Haut. Typischerweise bilden sich an den erkrankten Stellen scharf begrenzte, gerötete und erhabene Flecken, die mit Schuppen bedeckt sind.

Wir suchen ständig Probanden mit chronischen Hautkrankheiten für die Teilnahme an klinischen Studien mit verschiedenen Medikamenten. Informieren Sie sich unverbindlich in einem persönlichen Beratungsgespräch.

Psoriasis

Weitere Informationen zu Psoriasis finden Sie hier.

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Eine Kontaktaufnahme mit uns bedeutet nicht, dass Sie an der Studie teilnehmen müssen. Das Studienteam wird Ihnen alle potenziellen Risiken erklären und Ihnen die Studienverfahren beschreiben, bevor Sie entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten.

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Laufende Studien

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Lirentelimab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer, durch topische Behandlung unzureichend kontrollierter, atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudratCT 2022-001625-79; Phase 2; 2023-fortlaufend).

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase IIb im Parallelgruppendesign zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orismilast bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudratCT 2021-006707-15; Phase 2b; 2022-fortlaufend).

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die unzureichend auf Cyclosporin A ansprechen oder für die eine Behandlung mit Cyclosporin A medizinisch nicht ratsam ist (ARCADIA-CYCLO) (Arzneimittelstudie; EudratCT 2021-002166-40; Phase 3; 2022-fortlaufend).

Eine Langzeitstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Patienten mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudratCT 2020-001211-24; Phase 3; 2021-fortlaufend).

Eine prospektive, multizentrische Langzeitstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab (CD14152) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudratCT 2019-001889-15; Phase 3; 2021-fortlaufend).

Beendete Studien

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab (CD14152) bei Patienten mit moderater bis schwerwiegender atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudratCT 2019-001887-31; Phase 3; 2020-2022).

Multizentrische, doppelblinde1 Phase-III-Studie zur Evaluierung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudraCT 2017-000873-35; Phase 3; 2018-2022).

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Patienten mit moderater (mittelschwerer) bis schwerer atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudratCT 2019-002933-12; Phase 3; 2020-2021).

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase-II zu einem gegen OX40 gerichteten monoklonalen Antikörper (KHK4083) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) (Arzneimittelstudie; EudraCT 2018-000998-72; Phase 2; 2019-2020).

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und der Sicherheit von Baricitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem (Arzneimittelstudie; EudraCT 2018-001726-26; Phase 3; 2018-2019).

Eine multizentrische, randomisierte1, doppelblinde2, placebo-kontrollierte3 Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und der Sicherheit von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudraCT 2017-000870-12; Phase 3; 2018).

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit Parallelgruppen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab (CD14152) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis mit starkem Pruritus bei begleitender Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (Arzneimittelstudie; EudraCT 2016-005025-37; Phase 2; 2017-2018).

Eine unverblindete Studie zu Dupilumab mit Patienten mit atopischer Dermatitis, die an früheren klinischen Studien zu Dupilumab teilgenommen haben (Arzneimittelstudie; EudraCT 2013-001449-15; Phase 3; 2015-2016).

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie von Dupilimab in verschiedenen Dosierungen zur Aufrechterhaltung des Behandlungserfolgs bei Patienten mit atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudraCT 2014-003384-38; Phase 3; 2015-2016).

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem (Arzneimittelstudie; EudraCT 2014-001198-15; Phase 3; 2015).