Was ist das Ziel der Studie?

Die AKNENARBEN-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen injizierbaren Fillers in der Behandlung von eingesunkenen Aknenarben im Wangenbereich. Das Injektionsgel enthält eine Wirkstoffkombination aus Tropoelastin und Hyaluronsäure. Tropoelastin ist ein Protein, das für die Elastizität der Haut verantwortlich ist. Es wird natürlicherweise von Fibroblasten produziert und in Elastin umgewandelt, das in der Haut vorkommt. Studien zeigen, dass injizierbares Tropelastin die Produktion essenzieller Bindegewebsfasern, unter anderem Elastin anregt und Hauteigenschaften wie Elastizität und Festigkeit verbessern kann. Hyaluronsäure wird als Füllmaterial eingesetzt und kann Volumendefekte auszugleichen.
Der Filler wurde bereits für die Behandlung von Dehnungsstreifen und Narben eingesetzt. Die Behandlung kann wirksam sein, um das Erscheinungsbild eingesunkener Aknenarben zu verbessern und die Hautoberfläche zu glätten.

Wer kann teilnehmen?

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die ausgeprägte eingesunkene Aknenarben im Wangenbereich haben, können für die Studie geeignet sein.

Geeignete Teilnehmer

• haben mehrere auffällige, eingesunkene (Boxcar- oder Rolling-) Narben an beiden Wangenseiten.
• haben keine aktive Akne mit entzündlichen Papeln und Pusteln mehr.
• führen aktuell keine medizinische oder Aknebehandlung durch (z.B. Isotretinoin, Antibiotika u.a.).
• können während der Studie auf eine andere Behandlung der Aknenarben verzichten, z.B. Needling, Laser- und Lichtbehandlung u.a.)
• sind weder schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft im Studienverlauf.
• haben keine schwerwiegenden Erkrankungen.

Weitere Kriterien sind zu erfüllen.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Alle Teilnehmer erhalten im Rahmen der Studie eine Behandlung der eingesunkenen Aknenarben im Wangenbereich, wobei 75% der Teilnehmenden das Prüfpräparat und 25% eine Injektion mit Kochsalzlösung erhalten. Kochsalzlösung ist ein Gemisch aus Salz und Wasser und gilt in Kombination mit einer speziellen Injektionstechnik als aktive Kontrolle. Der Zufall entscheidet, wer welches Präparat bekommt. Die Zuteilung ist doppelblind und bedeutet, dass weder wir noch sie wissen, ob sie das Prüfpräparat oder die aktive Kontrolle erhalten.

Nach einer Screeningsphase, in der die Eignung der Studienteilnehmer geprüft wird, erfolgen drei Behandlungssitzungen im Abstand von jeweils einem Monat. Nach der letzten Behandlung werden alle Teilnehmer zwölf Monate lang hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit nachbeobachtet.

Wie ist der Zeitaufwand?

Der gesamte Studienzeitraum beträgt rund 15 Monate mit insgesamt 14 planmäßigen Visiten am Studienzentrum. In den ersten vier Monaten besuchen Sie das Studienzentrum etwa 2x/ Monat, in der Nachbeobachtungsphase nur noch alle ein bis drei Monate. Der Zeitaufwand beträgt je nach Studienbesuch zwischen 30 und 90 Minuten.

Wie hoch ist die Aufwandsentschädigung?

Die Teilnahme an der Studie ist kostenfrei und Sie erhalten eine angemessene Aufwandsentschädigung von rund 50 € pro Visite.

Wenn Sie mehr über die AKNENARBEN-Studien erfahren möchten, kontaktieren Sie bitte das Studienteam und vereinbaren Sie Ihr persönliches und unverbindliches Beratungsgespräch.