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Zum Wohle des
Patienten

Klinische Studien tragen maßgeblich dazu bei, dass verlässliche Medikamente und umfassend erprobte medizinische Geräte entwickelt werden können.

Überblick

Was ist
klinische Forschung?

Klinische Forschung ist ein Fachgebiet der Medizin, das sich mit der intensiven Prüfung von Medikamenten und anderen Behandlungsformen beschäftigt. Dazu werden klinische Studien durchgeführt. Diese dienen dazu, die Wirksamkeit eines Therapieverfahrens objektiv zu überprüfen und mögliche Behandlungsrisiken festzustellen. Die Ergebnisse klinischer Studien sind wichtige Voraussetzungen für die behördliche Zulassung von Medikamenten und Medizinprodukten und tragen dazu bei, medizinischen Behandlungen für den Patienten zu verbessern und noch sicherer zu machen.

Neue Therapieansätze werden häufig von Pharmafirmen entwickelt, die jedoch in der Regel nicht selber klinische Studien durchführen. Um eine möglichst neutrale Untersuchung sicherzustellen, werden für die praktische Durchführung der Studien stattdessen professionelle Studienzentren engagiert, die die klinische Untersuchung anhand eines festgelegten Prüfplans im Auftrag der Pharmafirma durchführen. Rosenpark Research ist eines dieser dedizierten Studienzentren, spezialisiert auf die Durchführung von klinischen Studien im Bereich Dermatologie und ästhetische Medizin.

Schützenswert

Patientenwohl an erster Stelle

Die Durchführung von klinischen Studien unterliegt besonderen Auflagen und Gesetzen sowie strengen ethischen Standards, um eine größtmögliche Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Bevor eine klinische Studie durchgeführt werden darf, müssen ausreichend Sicherheitsdaten vorliegen, die eine neuartige Therapie an Probanden rechtfertigen. Ein detaillierter Prüfplan, der den genauen Ablauf der Studie und die Behandlung der Probanden beschreibt, wird bei den zuständigen Behörden des Gesundheitsministeriums zur Genehmigung eingereicht.

Gleichzeitig muss ein schriftlicher Antrag auf Genehmigung der klinischen Studie bei der zuständigen Ethikkommission gestellt werden. Die Ethikkommission beurteilt dabei vor allem die Qualifikation des Studienzentrums sowie den Prüfplan im Hinblick auf das Patientenwohl und die ethische Zumutbarkeit für den Studienteilnehmer – Nutzen und Risiko müssen in einem angemessenen Verhältnis zueinanderstehen. Erst wenn alle Instanzen eine schriftliche Genehmigung erteilt haben, kann mit der Durchführung der klinischen Studie begonnen werden.

Neben den gesetzlichen Anforderungen verpflichten sich das Studienzentrum und alle anderen an der Studie beteiligten Instanzen zur Einhaltung der „Guten klinischen Praxis“ (Good Clinical Practice / GCP). GCP bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Qualitätsstandards für die Durchführung klinischer Studien. Im Mittelpunkt steht dabei der Schutz der Probanden sowie die Qualität der erhobenen Studiendaten.

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Mehr als 1000 Patienten haben bereits an Studien bei Rosenpark Research teilgenommen.

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Mehr als 60 Studien wurden seit 2014 bereits von Rosenpark Research durchgeführt

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In 20 Studien wurden hochmoderne Biologika-Therapien untersucht.

Entwicklungsprozess

Von der Idee zur Zulassung

Von der Idee für eine neue Therapie bis zum zugelassenen Medikament vergehen rund 10 bis 15 Jahre. Auf diesem Weg müssen verschiedene, oft steinige, Etappen zurückgelegt werden. Alles beginnt mit der Idee für einer neuen Behandlung und dem entsprechenden Krankheitsbild. Nachdem Pharmaforscher eine vielversprechende Substanz oder Behandlung entdeckt haben, die möglicherweise positiv in ein Krankheitsgeschehen eingreifen kann, werden erste Untersuchungen an Zellkulturen durchgeführt. Diese dienen primär dazu, giftige oder anderweitig gefährliche Substanzen zu identifizieren und das Potential als Wirkstoff zu beurteilen. Erst wenn diese Labortestungen positiv verlaufen sind, beginnt die Untersuchung am Menschen.

Phase I

Nach der sogenannten präklinischen Phase finden erste Untersuchungen an gesunden Patienten statt, die nicht von der Krankheit betroffen sind, für die der Wirkstoff entwickelt wird. In diesen Phase-I-Studien wird an kleinen Probandengruppen (ca. 50 Probanden) grundlegend die Verträglichkeit des Wirkstoffes im menschlichen Körper untersucht: wie schnell gelangt der Wirkstoff ins Blut, wie lange ist er nachweisbar, wie schnell wird er abgebaut, welche Nebenwirkungen können auftreten usw. Phase-I-Studien finden in der Regel unter stationärer Überwachung und in dafür spezialisierten Kliniken statt, denn eine intensiv-medizinische Kontrolle der Probanden ist notwendig, um bei unerwünschten Therapiereaktionen eingreifen zu können. Sollte sich dabei abzeichnen, dass ein Wirkstoff in den für eine Behandlung nötigen Konzentrationen nicht akzeptable Nebenwirkungen hervorruft, wird das gesamte Entwicklungsprogramm eingestellt.

Phase II

Hat sich eine Substanz grundsätzlich als verträglich erwiesen, wird der Wirkstoff erstmalig an einer kleinen Gruppe mit ca. 100 bis 500 Patienten getestet, die von der Krankheit betroffen sind, gegen die der Wirkstoff helfen soll. In diesen Phase-II-Studien geht es vor allem darum, ob der Wirkstoff für die vorgesehene Erkrankung überhaupt wirksam ist, und wenn ja, in welcher Dosis. Phase-II-Studien dienen auch dazu, weitere potenzielle Nebenwirkungen zu erfassen. Diese Studienphase wird auch Proof of Concept genannt und bezeichnet die Überprüfung des Therapiekonzepts. Die Behandlungsdauer beträgt meist nur wenige Monate.

Phase III

In Phase-III-Studien wird die Therapie dann an oftmals mehreren Tausend Studienpatienten über einen Zeitraum von bis zu mehreren Jahren getestet. Sie ist die letzte Phase, bevor die Therapie als Arzneimittel zugelassen wird. Phase-III-Studien dienen dazu, die therapeutische Wirksamkeit und seine Verträglichkeit bei einer großen Anzahl von Erkrankten unter möglichst realen Lebensbedingungen zu überprüfen. Phase-III-Studien ermöglichen außerdem das Erkennen weniger häufiger Nebenwirkungen und dienen der Überprüfung der Verträglichkeit sowie Wirksamkeit bei einer Langzeittherapie.
Erst wenn alle Studien der Phasen I bis III positiv abgeschlossen wurden, kann für das betreffende Medikament die behördliche Zulassung beantragt werden. Arzneimittelbehörden prüfen dann in einem umfangreichen und mehrjährigen Verfahren, ob das Medikament zugelassen werden kann, oder ob noch weitere Datenerhebungen notwendig sind.

Phase IV

Studien, die nach der Medikamentenzulassung erfolgen, werden Phase-IV-Studien genannt. In diesen Studien geht es darum, weitere Erkenntnisse über die Behandlung zu erhalten. Beispielsweise kann eine Therapieoptimierung überprüft werden oder spezielle Probandenkollektive (z.B. mit bestimmten Begleiterkrankungen und/oder Übergewicht) für weiterführende Untersuchungen herangezogen werden. Teilweise fordern auch Zulassungsbehörden weiterführende Untersuchungen, zum Beispiel für einen Kopf-an-Kopf-Vergleich der neuen Therapie mit einer bisherigen Standardtherapie, um mögliche Zusatznutzen zu überprüfen. Grundsätzlich werden in Phase-IV-Studien zusätzliche Informationen zu Nebenwirkungen, Sicherheit, langfristigen Risiken, Nutzen und oder Wirksamkeit des Arzneimittels erhoben, während es bereits allgemein angewendet wird.

Ablauf

Proband sein und medizinischen Fortschritt unterstützen

Beratungsgespräch: Bestens informiert

Wenn Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie interessieren, laden wir Sie zu einem unverbindlichen Beratungsgespräch ins Studienzentrum ein. In diesem Gespräch erklären wir Ihnen ausführlich den Ablauf und die Zielsetzung der Studie. Dazu gehört vor allem größtmögliche Transparenz im Hinblick auf mögliche Risiken und Nebenwirkungen durch die Behandlung. Gemeinsam beurteilen wir, ob Sie sich für die Teilnahme an einer Studie eignen. Falls eine Studienteilnahme für Sie infrage kommt, erhalten Sie am Ende des Beratungsgesprächs eine schriftliche Probandeninformation mit allen relevanten Informationen zur Studie. Diese lesen Sie in aller Ruhe zu Hause, bevor Sie entscheiden, ob Sie einen offiziellen Studientermin vereinbaren möchten.

Einwilligungserklärung: Freiwillige Teilnahme

Der erste offizielle Studientermin beginnt immer gleich. Im sogenannten Aufklärungsgespräch besprechen Sie mit einem Studienarzt alle offenen Fragen und Bedenken. Erst wenn Sie alle Informationen haben und alle Fragen beantwortet sind, entscheiden Sie, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten. Falls Sie sich entscheiden teilzunehmen, unterschreiben Sie zusammen mit dem Studienarzt die sogenannte Einwilligungserklärung. In dieser Erklärung bestätigen Sie, dass Sie umfassend über die bevorstehende Studienteilnahme und die Verwendung Ihrer persönlichen Daten informiert wurden und dass Sie freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen möchten. So werden Ihre Patientenrechte und Ihre Sicherheit gewahrt. Natürlich ist es für Sie möglich, ihre Einwilligungserklärung jederzeit wieder zurückzuziehen.

Datenschutz: Ihre Daten sind sicher

Über Ihre Teilnahme in der Studie wird eine ausführliche Akte angelegt. Darin steht ganz genau, wie Sie behandelt wurden und was in den Untersuchungen über Ihren Gesundheitszustand festgestellt wurde. Ein Teil der Daten aus dieser Akte muss für die Studienauswertung weitergegeben werden. Damit niemand Rückschlüsse auf ihre Person ziehen kann, werden alle Daten ausschließlich pseudonymisiert übermittelt. Das bedeutet, dass Ihr Namen vor der Weitergabe durch eine generische Nummer ersetzt wird und persönliche Informationen wie z.B. das Geburtsdatum entfernt werden. Die Verarbeitung der Daten erfolgt stets im Einklang mit der EU-Datenschutz-Grundverordnung.

Screening: Eignung überprüfen

Die Voruntersuchung, auf Englisch “Screening”, dient dazu, Ihre Eignung für die Studie zu überprüfen. Durch Befragung und Untersuchungen wird festgestellt, ob möglicherweise andere Erkrankungen vorliegen, die gegen Ihre Studienteilnahme sprechen. Um ihren Gesundheitszustand zu überprüfen, werden Sie zu Ihrer medizinischen Vorgeschichte und Medikamenteneinnahmen befragt. Häufig erfolgt zusätzlich eine Blutentnahme und ein EKG (Elektrokardiogramm) wird erstellt. Diese Schritte sind sehr wichtig, um Ihre Sicherheit zu gewährleisten und verlässliche Studiendaten zu erhalten.

Baseline: Behandlungsbeginn

Nachdem die gesundheitsrelevanten Parameter vollständig beurteilt und alle Teilnahmekriterien erfüllt wurden, beginnt an der sogenannten Baseline-Visite die eigentliche Studienbehandlung. Je nach Therapie werden Sie vor Ort behandelt oder in die Medikationsanwendung für zu Hause eingewiesen. Oftmals bekommen Sie bei dieser Visite auch ein Tagebuch ausgehändigt, in dem Sie den Behandlungsverlauf dokumentieren sollen.

Abschlussvisite: Gesundheit an erster Stelle

Jede Studienteilnahme hat ein Ende. Mit zeitlichem Abstand zur letzten Behandlung findet eine Abschlussuntersuchung statt, bei der Ihr Gesundheitszustand erneut genau erfasst wird. Durch die regelmäßigen Untersuchungen vor, während und nach der Behandlung können negative Veränderungen nicht nur frühzeitig erkannt werden, sondern auch ein genauer Verlauf der Gesundheit dokumentiert werden.

Aktuelle Studien

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Ästhetik

Leiden Sie unter Gewebeverlust im Wangenbereich?

Studien andere Indikationen

Genervt von lästigen Haaren im Halsbereich?
Beendete Studien

Erfolgreich beendete und abgeschlossene Studien

Neurodermitis

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und der Sicherheit von Baricitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem (Arzneimittelstudie; EudraCT 2018-001726-26; Phase 3; 2018-2019).

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und der Sicherheit von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudraCT 2017-000870-12; Phase 3; 2018).

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit Parallelgruppen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab (CD14152) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis mit starkem Pruritus bei begleitender Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (Arzneimittelstudie; EudraCT 2016-005025-37; Phase 2; 2017-2018).

Eine unverblindete Studie zu Dupilumab mit Patienten mit atopischer Dermatitis, die an früheren klinischen Studien zu Dupilumab teilgenommen haben (Arzneimittelstudie; EudraCT 2013-001449-15; Phase 3; 2015-2016).

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie von Dupilimab in verschiedenen Dosierungen zur Aufrechterhaltung des Behandlungserfolgs bei Patienten mit atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudraCT 2014-003384-38; Phase 3; 2015-2016).

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem (Arzneimittelstudie; EudraCT 2014-001198-15; Phase 3; 2015).

Psoriasis

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und der Sicherheit von Mirikizumab und Secukinumab bzw. Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Arzneimittelstudie; EudraCT 2017-003286-10; Phase 3; 2018-2020).

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines generischen Gels (Calcipotriol + Betamethason 50 μg/g + 0,5 mg/g Gel) im Vergleich zum Originator-Gel (Daivobet® Gel) und zu einem Vehikel-Gel bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis (Arzneimittelstudie; EudraCT 2018-002532-24; Phase 3; 2019).

Eine Phase-4-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von subkutanen Injektionen von Brodalumab gegenüber oralen Verabreichungen von Fumarsäureestern bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Arzneimittelstudie; EudraCT 2016-003867-21; Phase 4; 2017-2018).

Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von BI 695501 im Vergleich zu Humira® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vulgaris: Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Mehrfachdosierungen, parallelen Behandlungsarmen und aktivem Vergleichspräparat (Arzneimittelstudie; EudraCT 2016-000613-79; Phase 3; 2017-2018).

Eine Phase 2a Machbarkeitsstudie welche LEO 32731 in Form einer Tablette zur oralen Einnahme gegen Plazebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vergleicht (Arzneimittelstudie; EudraCT 2015-005279-25; Phase 2a; 2016-2017).

Eine multizentrische, randomizierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Dosierungsschemata für Ixekizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris (Arzneimittelstudie; EudraCT 2015-000190-12; Phase 3; 2015-2017).

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Studie über 24 Wochen mit verblindeter Untersuchung der Wirksamkeit von subkutanem Secukinumab im Vergleich zu Fumaderm® bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Arzneimittelstudie; EudraCT 2014-005258-20; Phase 3b; 2015).

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Secukinumab nach Verkürzung des Dosierungsintervalls (300 mg alle 2 Wochen) im Vergleich zur Standardtherapie (300 mg alle 4 Wochen) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, welche nach einer 16-wöchigen Standardbehandlung keine vollständige Symptomfreiheit (PASI≥75 bis PASI<90) erzielt haben (Arzneimittelstudie; EudraCT 2014-001974-32; Phase 3b; 2015-2016).

Ästhetik

Ein monozentrisches, 6-monatiges, retrospektives Projekt zur Beurteilung der Effektivität der Skinpen® Behandlung auf Hyperpigmentierung im Gesicht (Kosmetikprojekt; 2019-2020).

Prospektive, offene, multizentrische, klinische Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zellfreiem, autolog konditioniertem Serum bei Frauen mit reduzierter Gesichtshautelastizität unterschiedlichen Schweregrades über einen Zeitraum von 48 Wochen (Medizinproduktstudie; Studie nach Zulassung; 2018-2019).

Eine prospektive, multizentrische, nicht vergleichende, klinische Studie von PRINCESS® VOLUME PLUS Lidocaine nach Markteinführung mit einer Nachbeobachtung von 52 Wochen bei Probanden mit Mittelgesichtsvolumendefizit (Medizinproduktstudie; Studie nach Zulassung; 2017-2020).

Eine offene, multizentrische, nicht kontrollierte, Prüfer-blinde Beobachtungsstudie nach Markteinführung (PMCF Studie) zur Wirkung und Sicherheit von RADIESSE® Lidocaine zur Behandlung von Nasolabialfalten, Marionettenfalten und zum Wangenvolumenaufbau (Medizinproduktstudie; Studie nach Zulassung; 2018-2020).

Offene, multizentrische, nicht kontrollierte, randomisierte Beobachtungsstudie nach Markteinführung (PMCF Studie) zur Bestätigung der klinischen Leistungsfähigkeit und Sicherheit von Belotero® Revive bei der Auffrischung der Gesichtshaut und der Behandlung von lichtgeschädigter Haut – BELOVE 2.0 Studie (Medizinproduktstudie; Studie nach Zulassung; 2019-2020).

Eine offene, multizentrische, Beobachtungsstudie zur Bestätigung der Sicherheit von Belotero® Volume Lidocaine zum Volumenaufbau der Schläfen und Wangen (Medizinproduktstudie; Studie nach Zulassung; 2017-2018).

Randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BoNT/A-DP bei der Behandlung von Glabellafalten im Vergleich zu Placebo, gefolgt von einer offenen Verlängerungsstudie (Arzneimittelstudie; EudraCT 2015-002164-16, Phase 3; 2016-2017).

Eine offene, multizentrische, Beobachtungsstudie zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit von Etermis 3 und 4 zur Behandlung von moderaten und tiefen Gesichtsfalten sowie für die Verbesserung des Lippenvolumens (Medizinproduktstudie; Studie nach Zulassung; 2016-2018).

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Phase-III-Einzeldosis-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit und von DWP-450 bei Erwachsenen in der Behandlung von moderaten bis starken Glabellafalten (Arzneimittelstudie; EudraCT 2014-001063-12; Phase 3; 2015).

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte sowie unverblindete multizentrische Phase-III-studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BTX-A-HAC NG bei der Behandlung mittelstarker bis starker Glabellafalten und zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von BTX-A-HAC NG nach wiederholten Anwendungen für diese Indikation (Arzneimittelstudie; EudraCT 2014-003841-86; Phase 3; 2015).

Eine prospektive, offene, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201 (incobotulinumtoxin A) bei der wiederholten kombinierten Behandlung der oberen Gesichtsfalten (horizontale Stirnfalten, Glabellafalten und seitliche Augenfalten (Arzneimittelstudie; EudraCT 2014-003770-16; Phase 3; 2015).

Eine randomisierte, multizentrische Studie mit Parallelgruppen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei bzw. drei anfänglichen Behandlungssitzungen mit Restylane® Skinboosters™ Vital Lidocaine im Gesicht (Medizinproduktstudie; Studie nach Zulassung; 2015-2017).

Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit BOTOX®(Botulinumtoxin Typ A) gereinigtem Neurotoxinkomplex bei Probanden mit Gesichtsfalten (Stirnfalten, Glabellafalten, seitliche Augenfalten) (Arzneimittelstudie; EudraCT 2014‐001815‐38; Phase 3; 2015-2016).

Eine multizentrische, einzelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von VYC-25L Injizierbarem Hyaluronsäure-Gel für die Wiederherstellung und den Aufbau von Gesichtsvolumen in Kinn- und Unterkieferpartie (Medizinproduktstudie; Zulassungsstudie; 2015-2017).

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, intraindividuell kontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Zugabe von Phenylephrin zu Juvéderm® Volift® mit injizierbarem Lidocain-Gel zur Korrektur moderater bis starker Nasolabialfalten (Medizinproduktstudie; Zulassungsstudie; 2014).

Eine randomisierte, Evaluator-blinde Vergleichsstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lippeninjektionen mit Emervel Lips mit Lidocain im Vergleich zu Volbella mit Lidocain (Medizinproduktstudie; Studie nach Zulassung; 2014-2015).

Eine offene, multizentrische Anwendungsbeobachtung zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit von Belotero® Soft Lidocaine, Belotero® Basic Lidocaine und Belotero®Intense Lidocaine Modélis® Shape Lidocaine zur Behandlung von Gesichtsfalten und -runzeln und/oder zur Verbesserung des Gesichtsvolumens (Medizinproduktstudie; Studie nach Zulassung; 2014-2015).

Akne und Rosazea

Eine doppelblinde, randomisierte, Vehikel kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO Gel, 2 und 5%ig, einmal täglich für 12 Wochen angewendet in Patienten mit Gesichts-Akne (Arzneimittelstudie; EudraCT 2018-003307-19; Phase 2b; 2019-2020).

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel laufende, kontrollierte Studie zur Beurteilung von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichten DFD-29 Retard-Kapseln zur Behandlung von entzündlichen Läsionen bei Rosazea über 16 Wochen (Arzneimittelstudie; EudraCT 2016-003197-41; Phase 2; 2017-2018).

Eine randomisierte und Gutachter-verblindete Vergleichsstudie zur Leistungs- und Sicherheitsbewertung von Restylane® Lidocain und einer unbehandelten Kontrolle, bei der Behandlung von tiefen Akne-Narben im Gesicht (Medizinproduktstudie; Studie nach Zulassung; 2017-2018).

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Cd5789 50 Μg/G Creme Versus Vehikel-Creme bei Patienten mit Acne Vulgaris (Arzneimittelstudie; EudraCT 2016-002860-15; Phase 3; 2017-2018).

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Dosierungen von lokal aufgetragenem Minozyklin-Schaum zur Behandlung von papulopustulärer Rosazea – Studie FX2015-10 (EMIRA Studie) (Arzneimittelstudie; EudraCT 2015-000343-16; 2016-2017).

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der DFD-03 Lotion bei der Behandlung von Akne vulgaris über 12 Wochen (Arzneimittelstudie; EudraCT 2015-004765-90; Phase 2; 2016-2017).

Randomisierte, trägerkontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie der Phase 3 zur Beurteilung von Sicherheit und Wirksamkeit einer einmaligen täglichen Applikation des topischen Gels CLS001 im Vergelich zum Träger über 12 Wochen bei Patienten mit Rosazcea papulopustulosa mit unverblindeter Sicherheitsverlängerung (Arzneimittelstudie; EudraCT 2015-002919-15; Phase 3; 2016-2017).

Sonstige Indikationen

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Minoxidil- und Vehikel- kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von cb-03-01 (Cortexolon 17Α-propionat)-lösung zur Behandlung der weiblichen androgenetischen Alopezie (Arzneimittelstudie; EudraCT 2019-000950-78; Phase 2; 2019-fortlaufend).

Eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige, Parallelgruppen- und für den Beurteiler verblindete Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von topischem MOB015B bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer distaler subungualer Onychomykose (DSO) (Arzneimittelstudie; EudraCT 2016-001204-39; Phase 3; 2016-2019).

Beurteilung der Ulthera® Systems zur Behandlung von übermäßiger Schweißproduktion in den Achseln Wochen (Medizinproduktstudie; Studie nach Zulassung; 2017).

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