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NEURODERMITIS

Aktuelle Studien

ROCKET-STUDIE (ab 6 Jahren)

Was ist das Ziel der Studie?

Die ROCKET-Studien untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit von Rocatinlimab bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis. Rocatinlimab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper, der an OX40/OX40L bindet und spezifische Enzündungsaktivitäten hemmt. Der Wirkmechanismus umfasst die selektive Beseitigung von aktivierten weißen Blutkörperchen, sogenannten T-Zellen, die an ihrer Oberfläche das Protein OX40 tragen. Dadurch wird die bestehende Entzündung unterdrückt und das Aufrechterhalten einer laufenden Entzündung wird gehemmt.

Eine Vorgängerstudie hat bereits in 2019/20 bei uns am Studienzentrum stattgefunden.

Wer kann teilnehmen?

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren, die seit mindestens 6 Monaten unter mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis leiden, können für die Studie geeignet sein.

Geeignete Teilnehmer

  • haben mindestens 10% der Körperoberfläche (ca. 10 Handflächen) betroffen.
  • haben sichtbare Neurodermitisreaktionen an der Haut, z.B. Rötungen, Entzündungen oder verdickte Haut.
  • sprechen auf konventionelle Therapieoptionen nicht ausreichend an oder haben Nebenwirkungen entwickelt.
  • wiegen mindestens 40 kg.
  • haben keine schwerwiegenden Erkrankungen.

Weitere Kriterien sind zu erfüllen.

Welche Prüfmedikation wird eingesetzt?

Das Studienprogramm besteht aus verschiedenen Phasen. Alle Teilnehmer durchlaufen in den ersten 24 Wochen einen doppelblinden, placebo-kontrollierten Abschnitt, bei dem die Prüfmedikation Rocatinlimab in verschiedenen Dosen im Vergleich zu einem Placebo untersucht wird. Die Wahrscheinlichkeit, in dieser Phase Placebo zu erhalten, liegt bei etwa 30%. Nach den ersten 24 Wochen erhalten alle Studienteilnehmer die Prüfmedikation. Je nach Erkrankungsschweregrad kann die Dosis von Rocatinlimab im Studienverlauf angepasst werden.

Eine ähnliche Studie mit dem gleichen Prüfmedikament findet auch für Erwachsene ab 18 Jahren an unserem Zentrum statt.

Wie ist der Zeitaufwand?

Der gesamte Studienzeitraum beträgt aktuell maximal drei Jahre. In dieser Zeit besuchen Sie das Studienzentrum etwa alle 4 Wochen für reguläre Kontrollvisiten. Der Zeitaufwand beträgt je nach Studienbesuch zwischen 30 und 90 Minuten.

Wie hoch ist die Aufwandsentschädigung?

Die Teilnahme an der Studie ist kostenfrei und Sie erhalten eine Aufwandsentschädigung.

Wenn Sie mehr über die ROCKET-Studien erfahren möchten, kontaktieren Sie bitte das Studienteam und vereinbaren Sie Ihr persönliches und unverbindliches Beratungsgespräch.

Proband sein und medizinischen Fortschritt unterstützen

STUDIENABLAUF

Beratungsgespräch

Wir erklären Ihnen ausführlich den Verlauf und die Zielsetzung der Studie. Gemeinsam beurteilen wir, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Ist dies der Fall, erhalten Sie eine schriftliche Probandeninformation, die Sie sich in aller Ruhe zu Hause durchlesen können bevor Sie entscheiden, ob Sie einen offiziellen Studientermin vereinbaren möchten.

Screening & Behandlungsbeginn

Bei der Voruntersuchung (Screening) überprüfen wir Ihren Gesundheitszustand und befragen Sie zu Ihrer medizinischen Vorgeschichte. Um Ihre Sicherheit zu gewährleisten, werden nicht selten auch Blutproben entnommen sowie ein EKG (Elektrokardiogramm) durchgeführt. Nachdem die gesundheitsrelevanten Parameter vollständig beurteilt und alle Teilnahmekriterien erfüllt wurden, beginnt an der sogenannten "Baseline-Visite" die eigentliche Studienbehandlung.

Kontrolluntersuchungen

Während der Studie finden regelmäßige Kontrolluntersuchungen statt um festzustellen, wie Sie auf die Studienbehandlungen reagieren und ob Ihnen die Behandlung gut tut. Außerdem wird genau erfasst, ob sonstige Reaktionen oder Begleiterscheinungen auftreten, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen. Diese Datenerfassung ist für die Studienauswertung besonders wichtig.

Abschlussvisite

Mit zeitlichem Abstand zur letzten Behandlung findet eine Abschlussuntersuchung statt, bei der Ihr Gesundheitszustand erneut genau erfasst wird. Durch die regelmäßigen Untersuchungen können mögliche negative Veränderungen nicht nur frühzeitig erkannt werden, sondern auch ein genauer Verlauf der Gesundheit dokumentiert werden.

Informationen zu

Neurodermitis

Die Ursachen von Neurodermitis, auch atopisches Ekzem genannt, sind bislang nicht vollständig geklärt. Als Team verbindet uns der Wunsch, das mit unserer Arbeit zu ändern. Wir wollen helfen, wirksamere und sicherere Medikamente für Hautpatienten zu entwickeln.

Wir suchen ständig Probanden mit chronischen Hautkrankheiten für die Teilnahme an klinischen Studien mit verschiedenen Medikamenten. Informieren Sie sich unverbindlich in einem persönlichen Beratungsgespräch.

Neurodermitis

Weitere Informationen zu Neurodermitis finden Sie hier.
Kontakt

Beratungsgespräch vereinbaren

Eine Kontaktaufnahme mit uns bedeutet nicht, dass Sie an der Studie teilnehmen müssen. Das Studienteam wird Ihnen alle potenziellen Risiken erklären und Ihnen die Studienverfahren beschreiben, bevor Sie entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten.

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FAQ

Häufig gestellte Fragen

Wer ist Rosenpark Research?

Rosenpark Research ist ein unabhängiges Forschungsinstitut spezialisiert auf die Durchführung von klinischen Studien im Bereich der Dermatologie und ästhetischen Medizin.

Wird die Behandlung meines Kindes von ausgebildeten Fachkräften durchgeführt?

Ja. Die Behandlung bei Rosenpark erfolgt ausschließlich durch entsprechend ausgebildete und qualifizierte Fachkräfte. Das Studienteam setzt sich zusammen aus erfahrenen Ärzten, promovierten Wissenschaftlern und ausgebildeten Studienassistentinnen, die durch regelmäßige Fortbildungen stets auf dem aktuellen Stand von Medizin und Wissenschaft sind.

Können bei der Behandlung Nebenwirkungen auftreten?

Es ist möglich, dass durch die Verwendung der Medikation Begleitreaktionen auftreten, z.B. eine Schwellung an der Injektionsstelle, Unwohlsein oder Anderes. Um den Gesundheitszustand und mögliche Veränderungen genau zu erfassen, werden Teilnehmer bei jeder Kontrollvisite untersucht und gründlich befragt. 

Generell gilt jedoch: Medikamente, die für Kinder eingesetzt werden, sind meist bereits für Erwachsene sehr gut untersucht, teilweise bereits zugelassen, sodass Risiken sehr gut abgeschätzt werden können.

Was versteht man unter “klinischen Studien”?

Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Untersuchung, die am Menschen durchgeführt wird, um die Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit einer medizinischen Intervention, wie zum Beispiel eines Arzneimittels, zu bewerten. Klinische Studien tragen maßgeblich dazu bei, dass verlässliche und sichere Medikamente und umfassend erprobte medizinische Geräte entwickelt werden können.

Ist Rosenpark Research auf klinische Studien bei Kindern spezialisiert?

Rosenpark Research ist ein unabhängiges Forschungsinstitut und spezialisiert auf die Durchführung klinischer Studien in allen Altersklassen.

Gibt es die Möglichkeit, die Studie vorzeitig zu beenden?

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist zu jedem Zeitpunkt freiwillig. Sie und ihr Kind haben jederzeit die Möglichkeit, die Studie vorzeitig zu beenden, ohne dass Nachteile oder Kosten entstehen.

Gibt es Regularien für klinische Studien?

Ja. Klinische Studien sind stark reglementiert, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, die Integrität der Forschung zu schützen und verlässliche Ergebnisse zu gewährleisten. In Deutschland ist die Durchführung klinischer Studien durch verschiedene Behörden und Gesetze reguliert, z.B. dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Arzneimittelgesetz. Jede Studie wird zudem von einer unabhängigen Ethikkommission bewertet, um sicherzustellen, dass ethische Aspekte eingehalten werden sowie die Rechte und das Wohlbefinden der Teilnehmer geschützt sind. Bevor ein Studienvorhaben begonnen werden kann, müssen die genannten Institutionen eine positive Beurteilung abgeben und die Studie genehmigen.

Wie läuft eine klinische Studie ab?

Eine ausführliche Beschreibung über den Ablauf finden Sie hier. 

Untenstehend finden Sie die Kurzfassung:

1. Beratungsgespräch: Wir erklären Ihnen ausführlich den Verlauf und die Zielsetzung der Studie

2. Screening & Behandlungsbeginn: Bei der Voruntersuchung (Screening) überprüfen wir den Gesundheitszustand Ihres Kindes und befragen Sie zu der medizinischen Vorgeschichte. Nachdem die gesundheitsrelevanten Parameter vollständig beurteilt und alle Teilnahmekriterien erfüllt wurden, beginnt an der sogenannten “Baseline-Visite” die eigentliche Studienbehandlung.

3. Kontrolluntersuchungen: Während der Studie finden regelmäßige Kontrolluntersuchungen statt um festzustellen, wie ihr Kind auf die Studienbehandlungen reagiert und ob ihm die Behandlung gut tut.

4. Abschlussvisite:  Mit zeitlichem Abstand zur letzten Behandlung findet eine Abschlussuntersuchung statt, bei der der Gesundheitszustand Ihres Kindes erneut genau erfasst wird.

Greift Rosenpark Research auf eine große Erfahrung/Expertise zurück?

Als unabhängiges Forschungsinstitut führt Rosenpark Research bereits seit 2007 klinische Studien durch. Seitdem wurden mehr als 100  Studien im Bereich Dermatologie mit mehr als 3500 Probanden erfolgreich durchgeführt. Rosenpark Research war in dieser Zeit an der Zulassung verschiedener Medikamente für Neurodermitis beteiligt, unter anderem Dupixent(R) (Dupilumab) und Olumiant(R) (Baricitinib.)

Ist ein Behandlungseffekt garantiert? / Wird die Haut meines Kindes tatsächlich besser?

In welcher Weise ein Medikament auf die Erkrankung ihres Kindes wirkt, kann nicht mit Sicherheit vorhergesagt werden. Meistens ist durch vorangegangene Studien jedoch bekannt, welche Wirksamkeit zu erwarten ist. 

Nimmt ihr Kind an einer Placebo-kontrollierten Studie teil, kann es sein, dass für einen vorher definierten Zeitraum in der Studie ein Scheinmedikament (auch Placebo genannt) verabreicht wird. Ein Placebo ist eine wirkstofffreie Substanz, die keine therapeutischen Eigenschaften besitzt. In diesem Fall wird ihr Kind womöglich keinen Behandlungseffekt haben. Die Phase der Placebokontrolle ist meist zeitlich begrenzt und wird im Verlauf der Studie aufgelöst.

Bevor sie sich entscheiden, dass ihr Kind an einer Studie teilnimmt, werden sie mündlich und schriftlich genauestens über das Placebo-Risiko und die Wirksamkeit der Studienmedikation aufgeklärt.

Wie sicher ist eine Teilnahme an der Studie für mein Kind?

Sie können sicher sein, dass die Sicherheit der Studienteilnehmer immer an erster Stelle steht! Im gesamten Studienverlauf stehen Studienteilnehmer und unser Fachpersonal von Rosenpark Research in einem engen Austausch. Regelmäßige Kontrollvisiten stellen sicher, dass mögliche Begleitreaktionen oder Veränderungen des Gesundheitszustands direkt entdeckt und ggf. behandelt werden. Sollte eine Studienmedikation nicht vertragen werden oder ansonsten zu Nebenwirkungen führen, kann das Präparat selbstverständlich jederzeit abgesetzt werden.

Laufende Studien

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie über 24 Wochen zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rocatinlimab (AMG 451) als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) (ROCKET-Ignite) (Arzneimittelstudie; EudratCT 2022-501540-15; Phase 3; 2023-fortlaufend).

Eine randomisierte 52-wöchige placebokontrollierte Phase-3-Doppelblindstudie mit Re-Randomisierung zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rocatinlimab (AMG 451) bei jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) (ROCKET-ASTRO) (Arzneimittelstudie; EudratCT 2022-501540-15; Phase 3; 2023-fortlaufend).

Eine 2-jährige offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudratCT 2022-502575-30-00; Phase 3; 2023-fortlaufend).

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Lirentelimab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer, durch topische Behandlung unzureichend kontrollierter, atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudratCT 2022-001625-79; Phase 2; 2023-fortlaufend).

Eine Langzeitstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Patienten mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudratCT 2020-001211-24; Phase 3; 2021-fortlaufend).

Eine prospektive, multizentrische Langzeitstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab (CD14152) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudratCT 2019-001889-15; Phase 3; 2021-fortlaufend).

Beendete Studien

Eine 24-wöchige, randomisierte, Assessor-verblindete, aktiv-kontrollierte, parallele Gruppenstudie der Phase 3 mit zwei Armen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Delgocitinib-Creme 20 mg/g zweimal täglich mit Alitretinoin-Kapseln einmal täglich bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerem chronischem Handekzem (Arzneimittelstudie; EudraCT 2021-003543-16; Phase 3; 2022-fortlaufend).

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die unzureichend auf Cyclosporin A ansprechen oder für die eine Behandlung mit Cyclosporin A medizinisch nicht ratsam ist (ARCADIA-CYCLO) (Arzneimittelstudie; EudratCT 2021-002166-40; Phase 3; 2022-2023).

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase IIb im Parallelgruppendesign zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orismilast bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudratCT 2021-006707-15; Phase 2b; 2022-2023).

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab (CD14152) bei Patienten mit moderater bis schwerwiegender atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudratCT 2019-001887-31; Phase 3; 2020-2022).

Multizentrische, doppelblinde1 Phase-III-Studie zur Evaluierung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudraCT 2017-000873-35; Phase 3; 2018-2022).

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Patienten mit moderater (mittelschwerer) bis schwerer atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudratCT 2019-002933-12; Phase 3; 2020-2021).

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase-II zu einem gegen OX40 gerichteten monoklonalen Antikörper (KHK4083) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) (Arzneimittelstudie; EudraCT 2018-000998-72; Phase 2; 2019-2020).

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und der Sicherheit von Baricitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem (Arzneimittelstudie; EudraCT 2018-001726-26; Phase 3; 2018-2019).

Eine multizentrische, randomisierte1, doppelblinde2, placebo-kontrollierte3 Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und der Sicherheit von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudraCT 2017-000870-12; Phase 3; 2018).

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit Parallelgruppen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab (CD14152) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis mit starkem Pruritus bei begleitender Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (Arzneimittelstudie; EudraCT 2016-005025-37; Phase 2; 2017-2018).

Eine unverblindete Studie zu Dupilumab mit Patienten mit atopischer Dermatitis, die an früheren klinischen Studien zu Dupilumab teilgenommen haben (Arzneimittelstudie; EudraCT 2013-001449-15; Phase 3; 2015-2016).

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie von Dupilimab in verschiedenen Dosierungen zur Aufrechterhaltung des Behandlungserfolgs bei Patienten mit atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudraCT 2014-003384-38; Phase 3; 2015-2016).

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem (Arzneimittelstudie; EudraCT 2014-001198-15; Phase 3; 2015).