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NEURODERMITIS

Aktuelle Studien

ROCKET-STUDIE (Jugendliche)

Was ist das Ziel der Studie?

Die ROCKET-Studien untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit von Rocatinlimab bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis. Rocatinlimab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper, der an OX40/OX40L bindet und spezifische Enzündungsaktivitäten hemmt. Der Wirkmechanismus umfasst die selektive Beseitigung von aktivierten weißen Blutkörperchen, sogenannten T-Zellen, die an ihrer Oberfläche das Protein OX40 tragen. Dadurch wird die bestehende Entzündung unterdrückt und das Aufrechterhalten einer laufenden Entzündung wird gehemmt.

Eine Vorgängerstudie hat bereits in 2019/20 bei uns am Studienzentrum stattgefunden.

Wer kann teilnehmen?

Jugendliche ab 12 Jahren, die seit mindestens 6 Monaten unter mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis leiden, können für die Studie geeignet sein.

Geeignete Teilnehmer

  • haben mindestens 10% der Körperoberfläche (ca. 10 Handflächen) betroffen.
  • haben sichtbare Neurodermitisreaktionen an der Haut, z.B. Rötungen, Entzündungen oder verdickte Haut.
  • sprechen auf konventionelle Therapieoptionen nicht ausreichend an oder haben Nebenwirkungen entwickelt.
  • wiegen mindestens 40 kg.
  • sind weder schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft.
  • haben keine schwerwiegenden Erkrankungen.

Weitere Kriterien sind zu erfüllen.

Welche Prüfmedikation wird eingesetzt?

Das Studienprogramm besteht aus verschiedenen Phasen. Alle Teilnehmer durchlaufen in den ersten 24 Wochen einen doppelblinden, placebo-kontrollierten Abschnitt, bei dem die Prüfmedikation Rocatinlimab in verschiedenen Dosen im Vergleich zu einem Placebo untersucht wird. Die Wahrscheinlichkeit, in dieser Phase Placebo zu erhalten, liegt bei etwa 30%. Nach den ersten 24 Wochen erhalten alle Studienteilnehmer die Prüfmedikation. Je nach Erkrankungsschweregrad kann die Dosis von Rocatinlimab im Studienverlauf angepasst werden.

Eine ähnliche Studie mit dem gleichen Prüfmedikament findet auch für Erwachsene ab 18 Jahren an unserem Zentrum statt.

Wie ist der Zeitaufwand?

Der gesamte Studienzeitraum beträgt aktuell maximal drei Jahre. In dieser Zeit besuchen Sie das Studienzentrum etwa alle 4 Wochen für reguläre Kontrollvisiten. Der Zeitaufwand beträgt je nach Studienbesuch zwischen 30 und 90 Minuten.

Wie hoch ist die Aufwandsentschädigung?

Die Teilnahme an der Studie ist kostenfrei und Sie erhalten eine Aufwandsentschädigung.

Wenn Sie mehr über die ROCKET-Studien erfahren möchten, kontaktieren Sie bitte das Studienteam und vereinbaren Sie Ihr persönliches und unverbindliches Beratungsgespräch.

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ROCKET-STUDIE (Erwachsene)

Was ist das Ziel der Studie?

Die ROCKET-Studien untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit von Rocatinlimab bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis. Rocatinlimab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper, der an OX40/OX40L bindet und spezifische Enzündungsaktivitäten hemmt. Der Wirkmechanismus umfasst die selektive Beseitigung von aktivierten weißen Blutkörperchen, sogenannten T-Zellen, die an ihrer Oberfläche das Protein OX40 tragen. Dadurch wird die bestehende Entzündung unterdrückt und das Aufrechterhalten einer laufenden Entzündung wird gehemmt.

Eine Vorgängerstudie hat bereits in 2019/20 bei uns am Studienzentrum stattgefunden.

Wer kann teilnehmen?

Erwachsene ab 18 Jahren, die seit mindestens 6 Monaten unter mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis leiden, können für die Studie geeignet sein.

Geeignete Teilnehmer

  • haben mindestens 10% der Körperoberfläche (ca. 10 Handflächen) betroffen.
  • haben aktuell sichtbare Neurodermitisreaktionen an der Haut, z.B. Rötungen, Entzündungen oder verdickte Haut.
  • sprechen auf konventionelle Therapieoptionen nicht ausreichend an oder haben Nebenwirkungen entwickelt
  • sind weder schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft.
  • haben keine schwerwiegenden Erkrankungen.

Weitere Kriterien sind zu erfüllen.

Welche Prüfmedikation wird eingesetzt?

Das Studienprogramm besteht aus zwei verschiedenen Phasen. In der ersten Phase von rund 6 Monaten durchlaufen alle Teilnehmer einen doppelblinden, placebo-kontrollierten Abschnitt, bei dem die Prüfmedikation Rocatinlimab in zwei verschiedenen Dosen im Vergleich zu einem Placebo untersucht wird. Die Wahrscheinlichkeit, in dieser Phase das Prüfmedikament zu erhalten, liegt bei 5 zu 2. Nach den ersten 6 Monaten haben alle Teilnehmer die Möglichkeit an einer Verlängerungsstudie teilzunehmen und das Prüfmedikament garantiert zu erhalten.

Eine ähnliche Studie mit dem gleichen Prüfmedikament findet auch für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren an unserem Zentrum statt.

Wie ist der Zeitaufwand?

Der gesamte Studienzeitraum beträgt aktuell rund drei Jahre, unterteilt in zwei wesentliche Studienphasen. In dieser Zeit finden reguläre Kontrollvisiten etwa alle 4 Wochen am Studienzentrum in Darmstadt statt. Der Zeitaufwand beträgt je nach Studienbesuch zwischen 30 und 90 Minuten.

Wie hoch ist die Aufwandsentschädigung?

Die Teilnahme an der Studie ist kostenfrei und Teilnehmer erhalten eine Aufwandsentschädigung.

Wenn Sie mehr über die ROCKET-Studien erfahren möchten, kontaktieren Sie bitte das Studienteam und vereinbaren Ihr persönliches und unverbindliches Beratungsgespräch.

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Proband sein und medizinischen Fortschritt unterstützen

STUDIENABLAUF

Beratungsgespräch

Wir erklären Ihnen ausführlich den Verlauf und die Zielsetzung der Studie. Gemeinsam beurteilen wir, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Ist dies der Fall, erhalten Sie eine schriftliche Probandeninformation, die Sie sich in aller Ruhe zu Hause durchlesen können bevor Sie entscheiden, ob Sie einen offiziellen Studientermin vereinbaren möchten.

Screening & Behandlungsbeginn

Bei der Voruntersuchung (Screening) überprüfen wir Ihren Gesundheitszustand und befragen Sie zu Ihrer medizinischen Vorgeschichte. Um Ihre Sicherheit zu gewährleisten, werden nicht selten auch Blutproben entnommen sowie ein EKG (Elektrokardiogramm) durchgeführt. Nachdem die gesundheitsrelevanten Parameter vollständig beurteilt und alle Teilnahmekriterien erfüllt wurden, beginnt an der sogenannten "Baseline-Visite" die eigentliche Studienbehandlung.

Kontrolluntersuchungen

Während der Studie finden regelmäßige Kontrolluntersuchungen statt um festzustellen, wie Sie auf die Studienbehandlungen reagieren und ob Ihnen die Behandlung gut tut. Außerdem wird genau erfasst, ob sonstige Reaktionen oder Begleiterscheinungen auftreten, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen. Diese Datenerfassung ist für die Studienauswertung besonders wichtig.

Abschlussvisite

Mit zeitlichem Abstand zur letzten Behandlung findet eine Abschlussuntersuchung statt, bei der Ihr Gesundheitszustand erneut genau erfasst wird. Durch die regelmäßigen Untersuchungen können mögliche negative Veränderungen nicht nur frühzeitig erkannt werden, sondern auch ein genauer Verlauf der Gesundheit dokumentiert werden.

Informationen zu

Neurodermitis

Die Ursachen von Neurodermitis, auch atopisches Ekzem genannt, sind bislang nicht vollständig geklärt. Als Team verbindet uns der Wunsch, das mit unserer Arbeit zu ändern. Wir wollen helfen, wirksamere und sicherere Medikamente für Hautpatienten zu entwickeln.

Wir suchen ständig Probanden mit chronischen Hautkrankheiten für die Teilnahme an klinischen Studien mit verschiedenen Medikamenten. Informieren Sie sich unverbindlich in einem persönlichen Beratungsgespräch.

Neurodermitis

Weitere Informationen zu Neurodermitis finden Sie hier.
Kontakt

Beratungsgespräch vereinbaren

Eine Kontaktaufnahme mit uns bedeutet nicht, dass Sie an der Studie teilnehmen müssen. Das Studienteam wird Ihnen alle potenziellen Risiken erklären und Ihnen die Studienverfahren beschreiben, bevor Sie entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten.

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Laufende Studien

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Lirentelimab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer, durch topische Behandlung unzureichend kontrollierter, atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudratCT 2022-001625-79; Phase 2; 2023-fortlaufend).

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase IIb im Parallelgruppendesign zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orismilast bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudratCT 2021-006707-15; Phase 2b; 2022-fortlaufend).

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die unzureichend auf Cyclosporin A ansprechen oder für die eine Behandlung mit Cyclosporin A medizinisch nicht ratsam ist (ARCADIA-CYCLO) (Arzneimittelstudie; EudratCT 2021-002166-40; Phase 3; 2022-fortlaufend).

Eine Langzeitstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Patienten mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudratCT 2020-001211-24; Phase 3; 2021-fortlaufend).

Eine prospektive, multizentrische Langzeitstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab (CD14152) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudratCT 2019-001889-15; Phase 3; 2021-fortlaufend).

Beendete Studien

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab (CD14152) bei Patienten mit moderater bis schwerwiegender atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudratCT 2019-001887-31; Phase 3; 2020-2022).

Multizentrische, doppelblinde1 Phase-III-Studie zur Evaluierung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudraCT 2017-000873-35; Phase 3; 2018-2022).

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Patienten mit moderater (mittelschwerer) bis schwerer atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudratCT 2019-002933-12; Phase 3; 2020-2021).

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase-II zu einem gegen OX40 gerichteten monoklonalen Antikörper (KHK4083) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) (Arzneimittelstudie; EudraCT 2018-000998-72; Phase 2; 2019-2020).

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und der Sicherheit von Baricitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem (Arzneimittelstudie; EudraCT 2018-001726-26; Phase 3; 2018-2019).

Eine multizentrische, randomisierte1, doppelblinde2, placebo-kontrollierte3 Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und der Sicherheit von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudraCT 2017-000870-12; Phase 3; 2018).

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit Parallelgruppen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab (CD14152) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis mit starkem Pruritus bei begleitender Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (Arzneimittelstudie; EudraCT 2016-005025-37; Phase 2; 2017-2018).

Eine unverblindete Studie zu Dupilumab mit Patienten mit atopischer Dermatitis, die an früheren klinischen Studien zu Dupilumab teilgenommen haben (Arzneimittelstudie; EudraCT 2013-001449-15; Phase 3; 2015-2016).

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie von Dupilimab in verschiedenen Dosierungen zur Aufrechterhaltung des Behandlungserfolgs bei Patienten mit atopischer Dermatitis (Arzneimittelstudie; EudraCT 2014-003384-38; Phase 3; 2015-2016).

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem (Arzneimittelstudie; EudraCT 2014-001198-15; Phase 3; 2015).