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NEURODERMITIS

Aktuelle Studien

APEX-Studie

Was ist das Ziel der Studie?

Die APEX-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer modernen Antikörpertherapie (Biological) bei Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis. Das Prüfmedikament ist ein monoklonaler Antikörper, der gezielt spezifisch Entzündungsbotenstoffe blockiert, die an der Entstehung von Neurodermitis-Symptomen beteiligt sind.

Aufgrund seiner längeren Wirkdauer könnte eine weniger häufige Verabreichung notwendig sein, als bei bereits zugelassenen Medikamenten. Das Medikament wird durch eine Injektion unter die Haut verabreicht.

Wer kann teilnehmen?

Erwachsene ab 18 Jahren, die seit mindestens 6 Monaten unter mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis leiden, können für die Studie geeignet sein.

Geeignete Teilnehmer

  • haben mindestens 10% der Körperoberfläche (ca. 10 Handflächen) betroffen.
  • haben aktuell sichtbare Neurodermitisreaktionen an der Haut, z.B. Rötungen, Entzündungen oder verdickte Haut.
  • sprechen auf konventionelle Therapieoptionen (z.B. Kortison) nicht ausreichend an oder haben Nebenwirkungen entwickelt.
  • erhalten aktuell keine Biologikatherapie und haben NIE Lebrikizumab erhalten.
  • sind weder schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft.
  • haben keine schwerwiegenden Erkrankungen.

Weitere Kriterien sind zu erfüllen.

Wie ist der Studienablauf?

Das Studienprogramm besteht aus mehreren Phasen.

In der Einleitungsphase (erste 16 Wochen) nehmen alle Teilnehmenden an einem doppelblinden, placebokontrollierten Abschnitt teil. In dieser Zeit wird das Prüfpräparat in unterschiedlichen Dosierungen mit einem Placebo verglichen. Etwa 1 von 4 Teilnehmenden erhält ein Placebo, während 3 von 4 das Prüfpräparat bekommen. Die Injektionen erfolgen in Abständen von zwei bis vier Wochen.

Im Anschluss daran beginnt die Erhaltungsphase. Nun erhalten alle Teilnehmenden das Prüfpräparat. Die Dosierung sowie die Abstände zwischen den Injektionen können je nach Krankheitsverlauf angepasst werden und liegen in größeren Intervallen von mehreren Wochen. In dieser Phase wird geprüft, wie weit das Verabreichungsintervall gestreckt werden kann. Die genaue Dosierung bleibt weiterhin verblindet – das bedeutet, dass weder die Teilnehmenden noch das Studienpersonal wissen, wer welche Dosis erhält.

Die Behandlung innerhalb der Studie dauert insgesamt ein Jahr. Danach haben alle Teilnehmenden die Möglichkeit, an einer Langzeitstudie teilzunehmen, in der das Prüfpräparat bis zu einer möglichen Zulassung weiter verabreicht werden kann.

Wie ist der Zeitaufwand?

Der gesamte Studienzeitraum umfasst derzeit etwa 12 Monate. Während dieser Zeit besuchen Sie das Studienzentrum in Darmstadt im Abstand von 2 bis 4 Wochen zu regulären Kontrollterminen. Der jeweilige Zeitaufwand liegt je nach Besuch zwischen 30 und 90 Minuten.

Teilnehmende, die nicht an der Langzeitverlängerung teilnehmen, durchlaufen im Anschluss eine Nachbeobachtungsphase, in der keine Prüfmedikation mehr verabreicht wird. Alle anderen können nach rund 52 Wochen in die Langzeitstudie wechseln.

Wie hoch ist die Aufwandsentschädigung?

Die Teilnahme an der Studie ist kostenfrei und Sie erhalten eine Aufwandsentschädigung.

Wenn Sie mehr über die APEX-Studien erfahren möchten, kontaktieren Sie bitte das Studienteam und vereinbaren Sie Ihr persönliches und unverbindliches Beratungsgespräch.

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Zahra Kachakech
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Super nettes Personal, super Ärzte. Meine letzte Behandlung bei Jakob war sehr gut, Jakob hat perfekte Arbeit geleistet, sehr konzentriert, aufmerksam und ist auf meine Bedürfnisse eingegangen. Ich kann ihn nur weiterempfehlen:)
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Andrea Kalus profile picture
Andrea Kalus
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Liebes Team von Rosenpark Research, herzlichen Dank für die tolle Betreuung über 4 Jahre..ich kam mit sehr schwerer Neurodermitis zu ihnen und wurde immer professionell behandelt. Jeder von ihnen hat sich viel Zeit genommen egal ob es mir gut oder schlecht ging. Dafür nochmal herzlichen Dank. Mein Dankeschön geht auch an den Sponsor ohne ihn wäre das alles nicht möglich. Ich bin traurig dass die Studie zu Ende ist und werde sie alle vermissen. Gott sei Dank habe ich einen Hautarzt gefunden der mir das Medikament verordnet und es geht mir super gut. Alles Gute von mir und nochmals herzlichen Dank für alles.
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G. Wawa
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Super Betreuung durch das herzlichem Team. Die ND ist durch die Studie Super unter Kontrolle.
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Lena Merget
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Ich habe an einer Studie zur Zulassung eines Fillers teilgenommen und die Zusammenarbeit sehr genossen. Die Damen und Herren waren allesamt durchweg sehr freundlich und hilfsbereit. Meine Wünsche und Bedürfnisse wurden stets berücksichtigt und im Rahmen der Möglichkeiten umgesetzt.
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Andreas Dehler profile picture
Andreas Dehler
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Ich habe an einer klinischen Botoxstudie teilgenommen und bin mit der gesamten Erfahrung sehr zufrieden. Das Team war von Anfang an äußerst freundlich, professionell und hat sich viel Zeit genommen, alle Fragen ausführlich zu beantworten. Ich habe mich während der gesamten Studie bestens betreut und gut aufgehoben gefühlt. Die Abläufe waren hervorragend organisiert und alle Termine verliefen reibungslos. Insgesamt eine sehr positive Erfahrung – ich würde jederzeit wieder an einer klinischen Studie dort teilnehmen. Vielen Dank an das gesamte Team. Liebe Grüße Andreas D.
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Stefan Kulicke
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Immer sehr freundlich, Kompetent und flexibel über die gesamte Zeit sowie Fachlich top. Gute Aufklärung ohne jeden Zeitdruck. Da wird hier und da auch mal ein privates Gespräch geführt, was einem ein gutetes Gefühl gibt. Mir hat es Spaß gemacht euch und die Forschung zu unterstützen und würde es wieder tun. Danke!
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Schnubby
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Ich war zu einer Studie in Rosenpark Research und habe mich sehr gut aufgehoben gefühlt. Alle waren immer sehr nett und freundlich. Vielen Dank.
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Alex Krug
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Ich fühle mich immer sehr gut betreut, gerne wieder 🙂
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Andrea Stapf
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Es war wieder eine perfekte Betreuung während der Studie. Vielen Dank an das ganze Team.
Proband sein und medizinischen Fortschritt unterstützen

STUDIENABLAUF

Beratungsgespräch

Wir erklären dir den Verlauf und die Zielsetzung der Studie ausführlich. Gemeinsam beurteilen wir, ob du für die Teilnahme an der Studie geeignet bist. Ist dies der Fall, erhältst du eine schriftliche Probandeninformation, die du dir in aller Ruhe zu Hause mit deinen Eltern durchlesen kannst, bevor du entscheidest, ob du einen offiziellen Studientermin vereinbaren möchtest.

Screening & Behandlungsbeginn

Bei der Voruntersuchung (Screening) überprüfen wir deinen Gesundheitszustand und stellen dir ein paar Fragen zu deiner medizinischen Vorgeschichte. Um deine Sicherheit zu gewährleisten, werden nicht selten auch Blutproben entnommen sowie ein EKG (Elektrokardiogramm) durchgeführt. Nachdem die gesundheitsrelevanten Parameter vollständig beurteilt und alle Teilnahmekriterien erfüllt wurden, beginnt an der sogenannten "Baseline-Visite" die eigentliche Studienbehandlung.

Kontrolluntersuchungen

Während der Studie finden regelmäßige Kontrolluntersuchungen statt, um festzustellen, wie du auf die Studienbehandlungen reagierst und ob dir die Behandlung gut tut. Außerdem wird genau erfasst, ob sonstige Reaktionen oder Begleiterscheinungen auftreten, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen. Diese Datenerfassung ist für die Studienauswertung besonders wichtig.

Abschlussvisite

Mit zeitlichem Abstand zur letzten Behandlung findet eine Abschlussuntersuchung statt, bei der dein Gesundheitszustand erneut genau erfasst wird. Durch die regelmäßigen Untersuchungen können mögliche negative Veränderungen nicht nur frühzeitig erkannt werden, sondern auch ein genauer Verlauf der Gesundheit dokumentiert werden.

Informationen zu

Neurodermitis

Die Ursachen von Neurodermitis, auch atopisches Ekzem genannt, sind bislang nicht vollständig geklärt. Als Team verbindet uns der Wunsch, das mit unserer Arbeit zu ändern. Wir wollen helfen, wirksamere und sicherere Medikamente für Hautpatienten zu entwickeln.

Wir suchen ständig Probanden mit chronischen Hautkrankheiten für die Teilnahme an klinischen Studien mit verschiedenen Medikamenten. Informiere dich unverbindlich in einem persönlichen Beratungsgespräch.

Neurodermitis

Weitere Informationen zu Neurodermitis findest du hier.
Kontakt

Beratungsgespräch vereinbaren

Eine Kontaktaufnahme mit uns bedeutet nicht, dass du an der Studie teilnehmen musst. Unser Studienteam wird dir alle potenziellen Risiken erklären und dir die Studienverfahren beschreiben, bevor du entscheidest, ob du an der Studie teilnehmen möchtest.

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FAQ

Häufig gestellte Fragen

Was muss ich mitbringen, um an einer klinischen Studie teilzunehmen?

Um an einer klinischen Studie teilzunehmen, müssen Sie üblicherweise bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Dazu gehören Einschlusskriterien wie Alter, Geschlecht, Art und Schweregrad der Erkrankung, vorherige Behandlungen und Gesundheitszustand. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen, sind in der Regel von der Teilnahme ausgeschlossen.

Zusätzlich dazu müssen Sie eine informierte Einverständniserklärung unterzeichnen, in der die Ziele, Verfahren, potenziellen Risiken und Vorteile der Studie erklärt werden. Diese Einverständniserklärung stellt sicher, dass Sie freiwillig und gut informiert an der Studie teilnehmen.

Es ist wichtig, bereit zu sein, sich an den Studienplan zu halten, einschließlich regelmäßiger Besuche, der Einnahme von Medikamenten oder anderen Maßnahmen, die in der Studie vorgeschrieben sind. Ihre Bereitschaft zur Einhaltung dieser Anforderungen ist entscheidend für den Erfolg der Studie und die Sicherheit aller Teilnehmer.

Welche Vorteile hat eine Studie für mich?

Die Teilnahme an einer klinischen Studie bietet den Vorteil, Zugang zu neuen Behandlungen zu erhalten, die möglicherweise wirksamer oder besser verträglich sind. Sie profitieren von intensiver ärztlicher Überwachung und Betreuung sowie der Möglichkeit, zur medizinischen Forschung beizutragen und so zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung beizutragen. Die Kosten für die Studienmedikation und Untersuchungen übernommen.

Wie gefährlich ist eine Studienteilnahme für mich und meine Gesundheit?

Klinische Studien werden sorgfältig entworfen, um potenzielle Risiken zu minimieren und die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Bevor eine Studie beginnt, werden umfangreiche Sicherheitsüberprüfungen und Risikobewertungen durchgeführt, um mögliche Nebenwirkungen des Prüfmedikaments zu identifizieren. Die Wahrscheinlichkeit, dass man durch die Teilnahme an einer dermatologischen Studie Gesundheitsschäden erleidet, ist grundsätzlich sehr gering.

Kann ich eine Studie vorzeitig abbrechen?

Ja, Sie können eine klinische Studie jederzeit vorzeitig beenden. Ihre Teilnahme ist freiwillig, und Sie haben das Recht, Ihre Zustimmung zur Teilnahme jederzeit ohne Nennung von Gründen und ohne dass Ihnen Kosten entstehen, abbrechen. Es ist jedoch ratsam, Ihre Entscheidung mit dem Studienteam zu besprechen, um eventuelle Auswirkungen auf Ihre Gesundheit und weitere medizinische Betreuung zu berücksichtigen.

Da die Studienergebnisse jedoch nur verwertbar sind, wenn die Studie wie vorgesehen bis zum Ende durchgeführt wird, sollte es grundsätzlich das Ziel sein, diese regulär zu beenden.

Werden meine Fahrtkosten erstattet?

Die Fahrtkosten werden in der Regel erstattet. Sie sind meistens in der Aufwandsentschädigung beinhaltet. Der Betrag wird am Ende einer Studie ausgezahlt.

Wie oft kann ich an klinischen Studien teilnehmen?

Grundsätzlich gibt keine festgelegte Begrenzung für die Anzahl an klinischen Studien, an denen man teilnehmen kann. Die Möglichkeit zur Teilnahme hängt von individuellen Gesundheitsfaktoren und den Einschlusskriterien der jeweiligen Studie ab. Allerdings kann man immer nur an einer Studie gleichzeitig teilnehmen.

Wie aufwändig ist eine Studie für mich?

Die Aufwändigkeit einer klinischen Studie kann je nach Studiendesign und den Anforderungen der Studie stark variieren. Sie kann Zeit für regelmäßige Arztbesuche, die Einnahme von Medikamenten, das Ausfüllen von Fragebögen und das Durchführen spezifischer Tests erfordern. Es ist wichtig, die Anforderungen der Studie im Voraus zu verstehen und zu berücksichtigen, wie gut sie in den persönlichen Zeitplan und Lebensstil passen.

Wie stark sind die Nebenwirkungen des Prüfmedikamentes im Rahmen einer Studie?

Vor der Studienteilnahme werden Sie ausführlich über das Auftreten möglicher Nebenwirkungen informiert. Das Auftreten und die Stärke von Begleitreaktionen eines Prüfmedikaments in einer Studie kann variieren und hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie der Art des Medikaments, der Dosierung, der individuellen Reaktion jedes Teilnehmers und der Dauer der Studie. In klinischen Studien werden Nebenwirkungen stets sorgfältig überwacht und dokumentiert, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Es ist wichtig, potenzielle Risiken und Vorteile der Teilnahme mit dem Studienteam zu besprechen, bevor man sich entscheidet, an der Studie teilzunehmen.

Ist der Datenschutz im Umgang mit meinen persönlichen Daten und Gesundheitsdaten gewährleistet?

Ja, der Datenschutz im Umgang mit persönlichen und Gesundheitsdaten ist in klinischen Studien streng geregelt und gewährleistet. Diese basieren hauptsächlich auf dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) und zusätzlich auf der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der Europäischen Union. Ihre Daten werden ausschließlich pseudonymisiert weitergegeben, so dass kein Rückschluss auf Ihre Person möglich ist. Die Daten werden nicht an unbeteiligte Dritte weitergegeben. Alle Mitglieder des Studienteams unterliegen außerdem der Schweigepflicht und sind verpflichtet, alle persönlichen Informationen vertraulich zu behandeln.

Wie zeige ich mein Interesse an den Studien des Rosenpark Research?

Sollten sie Interesse an einer unserer Studien haben, kontaktieren Sie uns bitte via mail oder telefonisch, wir nehmen Sie gerne in unserer Datenbank auf. Über aktuelle Studien informieren Sie sich bitte über unserer Homepage: www.rosenparkresearch.de.