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Zum Wohle des
Patienten
Klinische Studien tragen maßgeblich dazu bei, dass verlässliche Medikamente und umfassend erprobte medizinische Geräte entwickelt werden können.
Überblick
Was ist
klinische Forschung?
Klinische Forschung ist ein Fachgebiet der Medizin, das sich mit der intensiven Prüfung von Medikamenten und anderen Behandlungsformen beschäftigt. Dazu werden klinische Studien durchgeführt. Diese dienen dazu, die Wirksamkeit eines Therapieverfahrens objektiv zu überprüfen und mögliche Behandlungsrisiken festzustellen. Die Ergebnisse klinischer Studien sind wichtige Voraussetzungen für die behördliche Zulassung von Medikamenten und Medizinprodukten und tragen dazu bei, medizinischen Behandlungen für den Patienten zu verbessern und noch sicherer zu machen.
Neue Therapieansätze werden häufig von Pharmafirmen entwickelt, die jedoch in der Regel nicht selber klinische Studien durchführen. Um eine möglichst neutrale Untersuchung sicherzustellen, werden für die praktische Durchführung der Studien stattdessen professionelle Studienzentren engagiert, die die klinische Untersuchung anhand eines festgelegten Prüfplans im Auftrag der Pharmafirma durchführen. Rosenpark Research ist eines dieser dedizierten Studienzentren, spezialisiert auf die Durchführung von klinischen Studien im Bereich Dermatologie und ästhetische Medizin.
Schützenswert
Patientenwohl an erster Stelle
Die Durchführung von klinischen Studien unterliegt besonderen Auflagen und Gesetzen sowie strengen ethischen Standards, um eine größtmögliche Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Bevor eine klinische Studie durchgeführt werden darf, müssen ausreichend Sicherheitsdaten vorliegen, die eine neuartige Therapie an Probanden rechtfertigen. Ein detaillierter Prüfplan, der den genauen Ablauf der Studie und die Behandlung der Probanden beschreibt, wird bei den zuständigen Behörden des Gesundheitsministeriums zur Genehmigung eingereicht.
Gleichzeitig muss ein schriftlicher Antrag auf Genehmigung der klinischen Studie bei der zuständigen Ethikkommission gestellt werden. Die Ethikkommission beurteilt dabei vor allem die Qualifikation des Studienzentrums sowie den Prüfplan im Hinblick auf das Patientenwohl und die ethische Zumutbarkeit für den Studienteilnehmer – Nutzen und Risiko müssen in einem angemessenen Verhältnis zueinanderstehen. Erst wenn alle Instanzen eine schriftliche Genehmigung erteilt haben, kann mit der Durchführung der klinischen Studie begonnen werden.
Neben den gesetzlichen Anforderungen verpflichten sich das Studienzentrum und alle anderen an der Studie beteiligten Instanzen zur Einhaltung der „Guten klinischen Praxis“ (Good Clinical Practice / GCP). GCP bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Qualitätsstandards für die Durchführung klinischer Studien. Im Mittelpunkt steht dabei der Schutz der Probanden sowie die Qualität der erhobenen Studiendaten.
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Mehr als 1000 Patienten haben bereits an Studien bei Rosenpark Research teilgenommen.
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Mehr als 60 Studien wurden seit 2014 bereits von Rosenpark Research durchgeführt
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In 20 Studien wurden hochmoderne Biologika-Therapien untersucht.
Entwicklungsprozess
Von der Idee zur Zulassung
Von der Idee für eine neue Therapie bis zum zugelassenen Medikament vergehen rund 10 bis 15 Jahre. Auf diesem Weg müssen verschiedene, oft steinige, Etappen zurückgelegt werden. Alles beginnt mit der Idee für einer neuen Behandlung und dem entsprechenden Krankheitsbild. Nachdem Pharmaforscher eine vielversprechende Substanz oder Behandlung entdeckt haben, die möglicherweise positiv in ein Krankheitsgeschehen eingreifen kann, werden erste Untersuchungen an Zellkulturen durchgeführt. Diese dienen primär dazu, giftige oder anderweitig gefährliche Substanzen zu identifizieren und das Potential als Wirkstoff zu beurteilen. Erst wenn diese Labortestungen positiv verlaufen sind, beginnt die Untersuchung am Menschen.
Phase I
Nach der sogenannten präklinischen Phase finden erste Untersuchungen an gesunden Patienten statt, die nicht von der Krankheit betroffen sind, für die der Wirkstoff entwickelt wird. In diesen Phase-I-Studien wird an kleinen Probandengruppen (ca. 50 Probanden) grundlegend die Verträglichkeit des Wirkstoffes im menschlichen Körper untersucht: wie schnell gelangt der Wirkstoff ins Blut, wie lange ist er nachweisbar, wie schnell wird er abgebaut, welche Nebenwirkungen können auftreten usw. Phase-I-Studien finden in der Regel unter stationärer Überwachung und in dafür spezialisierten Kliniken statt, denn eine intensiv-medizinische Kontrolle der Probanden ist notwendig, um bei unerwünschten Therapiereaktionen eingreifen zu können. Sollte sich dabei abzeichnen, dass ein Wirkstoff in den für eine Behandlung nötigen Konzentrationen nicht akzeptable Nebenwirkungen hervorruft, wird das gesamte Entwicklungsprogramm eingestellt.
Phase II
Hat sich eine Substanz grundsätzlich als verträglich erwiesen, wird der Wirkstoff erstmalig an einer kleinen Gruppe mit ca. 100 bis 500 Patienten getestet, die von der Krankheit betroffen sind, gegen die der Wirkstoff helfen soll. In diesen Phase-II-Studien geht es vor allem darum, ob der Wirkstoff für die vorgesehene Erkrankung überhaupt wirksam ist, und wenn ja, in welcher Dosis. Phase-II-Studien dienen auch dazu, weitere potenzielle Nebenwirkungen zu erfassen. Diese Studienphase wird auch Proof of Concept genannt und bezeichnet die Überprüfung des Therapiekonzepts. Die Behandlungsdauer beträgt meist nur wenige Monate.
Phase III
In Phase-III-Studien wird die Therapie dann an oftmals mehreren Tausend Studienpatienten über einen Zeitraum von bis zu mehreren Jahren getestet. Sie ist die letzte Phase, bevor die Therapie als Arzneimittel zugelassen wird. Phase-III-Studien dienen dazu, die therapeutische Wirksamkeit und seine Verträglichkeit bei einer großen Anzahl von Erkrankten unter möglichst realen Lebensbedingungen zu überprüfen. Phase-III-Studien ermöglichen außerdem das Erkennen weniger häufiger Nebenwirkungen und dienen der Überprüfung der Verträglichkeit sowie Wirksamkeit bei einer Langzeittherapie.
Erst wenn alle Studien der Phasen I bis III positiv abgeschlossen wurden, kann für das betreffende Medikament die behördliche Zulassung beantragt werden. Arzneimittelbehörden prüfen dann in einem umfangreichen und mehrjährigen Verfahren, ob das Medikament zugelassen werden kann, oder ob noch weitere Datenerhebungen notwendig sind.
Phase IV
Studien, die nach der Medikamentenzulassung erfolgen, werden Phase-IV-Studien genannt. In diesen Studien geht es darum, weitere Erkenntnisse über die Behandlung zu erhalten. Beispielsweise kann eine Therapieoptimierung überprüft werden oder spezielle Probandenkollektive (z.B. mit bestimmten Begleiterkrankungen und/oder Übergewicht) für weiterführende Untersuchungen herangezogen werden. Teilweise fordern auch Zulassungsbehörden weiterführende Untersuchungen, zum Beispiel für einen Kopf-an-Kopf-Vergleich der neuen Therapie mit einer bisherigen Standardtherapie, um mögliche Zusatznutzen zu überprüfen. Grundsätzlich werden in Phase-IV-Studien zusätzliche Informationen zu Nebenwirkungen, Sicherheit, langfristigen Risiken, Nutzen und oder Wirksamkeit des Arzneimittels erhoben, während es bereits allgemein angewendet wird.
