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Entdecken Sie unsere Studien zu VITILIGO

Aktuelle Studien

TRANQUILLO-Studie

Was ist das Ziel der Studie?

Die TRANQUILLO-Studien untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritlecitinib bei Patienten mit ausgeprägter Vitiligo. Ritlecitinib ist ein Januskinase (JAK)-Inhibitor, der möglicherweise das Immunsystem daran hindern kann, Melanozyten – die Hautzellen, die für die Pigmentierung verantwortlich sind – anzugreifen. Durch diese Wirkung könnte das Medikament den Autoimmunprozess stoppen und die Repigmentierung der Haut fördern.

Derzeit befindet sich Ritlecitinib in verschiedenen Phasen der klinischen Forschung und wird zudem für die Behandlung von Alopecia areata, rheumatoider Arthritis und Psoriasis untersucht.

Wer kann teilnehmen?

Erwachsene ab 18 Jahren, die seit mindestens 3 Monaten Vitiligo leiden, können für die Studie geeignet sein. Geeignete Teilnehmer

  • haben mindestens 4% der Körperoberfläche (ca. 4 Handflächen) betroffen.
  • haben depigmentierte Stellen im Gesicht.
  • sprechen auf konventionelle Therapieoptionen nicht ausreichend an oder haben Nebenwirkungen entwickelt.
  • sind weder schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft.
  • haben keine schwerwiegenden Erkrankungen.

Weitere Kriterien sind zu erfüllen.

Welche Prüfmedikation wird eingesetzt?

Das Studienprogramm umfasst zwei Phasen. In der ersten Phase, die 52 Wochen dauert, durchlaufen alle Teilnehmer einen doppelblinden, placebokontrollierten Abschnitt, in dem zwei verschiedene Dosierungen von Ritlecitinib mit einem Placebo verglichen werden. Dabei erhalten 80 % der Teilnehmer das Studienpräparat.

Nach den ersten 52 Wochen haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, das Studienpräparat zu erhalten. In dieser Phase kann die Dosierung und das Injektionsintervall von Ritlecitinib je nach Ansprechen auf das Medikament angepasst werden. Die genauen Dosierungen bleiben jedoch verblindet, sodass weder die Teilnehmer noch das Studienpersonal wissen, welche Dosis verabreicht wird. Nach Abschluss der Behandlungsphase folgt eine Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen, in der Ritlecitinib nicht mehr verabreicht wird.

Das Studienpräparat Ritlecitinib wir 2x täglich in Tablettenform eingenommen.

Wie ist der Zeitaufwand?

Der gesamte Studienzeitraum beträgt aktuell rund 2 Jahre. In dieser Zeit sind insgesamt 17 reguläre Besuche am Studienzentrum in Darmstadt vorgesehen. Der Zeitaufwand beträgt je nach Studienbesuch zwischen 30 und 90 Minuten.

Wie hoch ist die Aufwandsentschädigung?

Die Teilnahme an der Studie ist kostenfrei und Sie erhalten eine Aufwandsentschädigung.

Wenn Sie mehr über die TRANQUILLO-Studien erfahren möchten, kontaktieren Sie bitte das Studienteam und vereinbaren Sie Ihr persönliches und unverbindliches Beratungsgespräch.

Proband sein und medizinischen Fortschritt unterstützen

STUDIENABLAUF

Beratungsgespräch

Wir erklären dir den Verlauf und die Zielsetzung der Studie ausführlich. Gemeinsam beurteilen wir, ob du für die Teilnahme an der Studie geeignet bist. Ist dies der Fall, erhältst du eine schriftliche Probandeninformation, die du dir in aller Ruhe zu Hause mit deinen Eltern durchlesen kannst, bevor du entscheidest, ob du einen offiziellen Studientermin vereinbaren möchtest.

Screening & Behandlungsbeginn

Bei der Voruntersuchung (Screening) überprüfen wir deinen Gesundheitszustand und stellen dir ein paar Fragen zu deiner medizinischen Vorgeschichte. Um deine Sicherheit zu gewährleisten, werden nicht selten auch Blutproben entnommen sowie ein EKG (Elektrokardiogramm) durchgeführt. Nachdem die gesundheitsrelevanten Parameter vollständig beurteilt und alle Teilnahmekriterien erfüllt wurden, beginnt an der sogenannten "Baseline-Visite" die eigentliche Studienbehandlung.

Kontrolluntersuchungen

Während der Studie finden regelmäßige Kontrolluntersuchungen statt, um festzustellen, wie du auf die Studienbehandlungen reagierst und ob dir die Behandlung gut tut. Außerdem wird genau erfasst, ob sonstige Reaktionen oder Begleiterscheinungen auftreten, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen. Diese Datenerfassung ist für die Studienauswertung besonders wichtig.

Abschlussvisite

Mit zeitlichem Abstand zur letzten Behandlung findet eine Abschlussuntersuchung statt, bei der dein Gesundheitszustand erneut genau erfasst wird. Durch die regelmäßigen Untersuchungen können mögliche negative Veränderungen nicht nur frühzeitig erkannt werden, sondern auch ein genauer Verlauf der Gesundheit dokumentiert werden.

Informationen zu

Vitiligo

Vitiligo ist eine Hauterkrankung, bei der sich weiße Flecken auf der Haut bilden, weil die Pigmentzellen, die Melanozyten, zerstört werden. Die genaue Ursache ist nicht vollständig geklärt, aber es wird angenommen, dass eine Fehlfunktion des Immunsystems eine Rolle spielt.

Als Team verbindet uns der Wunsch, das mit unserer Arbeit zu ändern. Wir wollen helfen, wirksamere und sicherere Medikamente für Hautpatienten zu entwickeln. Wir suchen ständig Probanden mit chronischen Hautkrankheiten für die Teilnahme an klinischen Studien mit verschiedenen Medikamenten. Informiere dich unverbindlich in einem persönlichen Beratungsgespräch.

Vitiligo

Weitere Informationen zu Vitiligo findest du hier.
Kontakt

Beratungsgespräch vereinbaren

Eine Kontaktaufnahme mit uns bedeutet nicht, dass du an der Studie teilnehmen musst. Unser Studienteam wird dir alle potenziellen Risiken erklären und dir die Studienverfahren beschreiben, bevor du entscheidest, ob du an der Studie teilnehmen möchtest.

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FAQ

Häufig gestellte Fragen

Wer ist Rosenpark Research?

Rosenpark Research ist ein unabhängiges Forschungsinstitut spezialisiert auf die Durchführung von klinischen Studien im Bereich der Dermatologie und ästhetischen Medizin.

Was muss ich mitbringen, um an einer klinischen Studie teil zu nehmen?

Grundsätzlich kann jede Person ab 18 Jahren an einer klinischen Studie teilnehmen. Eine besondere Variante sind Studien mit Kindern und Jugendlichen. Bei  einem Großteil der  Studien ist die Teilnahme von schwangeren und stillenden Frauen ausgeschlossen. Grundvoraussetzung ist natürlich ein Vorliegen einer bestimmten Erkrankung in einem bestimmten Ausprägung. Die genauen Kriterien, welche über eine Teilnahme bestimmen, werden als Ein- und Ausschlusskriterien bezeichnet und sin für jede Studie unterschiedlich definiert.

Welche Vorteile hat eine Studie für mich?

Durch eine Teilnahme an einer Studie haben sie die Möglichkeit kostenfrei an den neuesten medizinischen Entwicklungen teil zu haben. Alle im Rahmen der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind kostenlos. Häufig sind es Therapien, die noch nicht von der Krankenkasse übernommen werden.

Kann ich eine Studie vorzeitig abbrechen?

Sie können die Studie jederzeit ohne Nennung von Gründen und ohne dass Ihnen Kosten entstehen, abbrechen. Da die Studienergebnisse jedoch nur verwertbar sind, wenn die Studie wie vorgesehen bis zum Ende durchgeführt wird, sollte es grundsätzlich das Ziel sein, diese regulär zu beenden.

Werden meine Fahrtkosten erstattet?

Die Fahrtkosten werden in der Regel erstattet. Sie sind meistens in der Aufwandsentschädigung beinhaltet. Der Betrag wird am Ende einer Studie ausgezahlt.

Ist die Aufwandsentschädigung zu versteuern?

Falls der Betrag das Fahrtgeld übersteigt, muss es versteuert werden.

Wie oft kann ich an klinischen Studien teilnehmen?

Man kann nur an einer Studie gleichzeitig teilnehmen. Zwischen dem Ende einer Studie und dem Beginn einer neuen Studie muss ein Abstand zwischen 30 Tagen bis zu mehreren Monaten sein. Wird die geforderte Frist eingehalten, ist die Teilnahme an mehreren Studien möglich.

Wie aufwändig ist eine Studie für mich?

Dies variiert von Studie zu Studie sehr stark. Es ist abhängig von der Dauer der Studie und den zu erhebenden Daten. Für manche Studien muss man nur 2-3 mal ins Studienzentrum kommen, andere Studien erstrecken sich über einen Zeitraum von mehreren Jahren  mit vielen Besuchen. Ein Besuch im Studienzentrum dauert zwischen 30 Minuten und 2-3 Stunden.

Wie stark sind die Nebenwirkungen des Prüfmedikamentes im Rahmen einer Studie?

Vor der Studienteilnahme werden Sie ausführlich über das Auftreten möglicher Nebenwirkungen informiert. Diese unterscheiden sich selbstverständlich von Prüfmedikation zu Prüfmedikation. Sie sind jedoch unter ständiger ärztlicher Kontrolle, so dass ein Auftreten von Nebenwirkungen sofort bemerkt und versorgt werden kann. Ein Prüfpräparat darf erst nach Durchführung von intensiven klinischen Labortests und Tierversuchen am Menschen eingesetzt werden. Die zuständige Ethik Kommission, das BfArm und/oder das PEI überprüfen, ob das Prüfpräparat in einer Phase III oder IV (an einer größeren Gruppe von Menschen) klinisch geprüft werden darf. Die Nebenwirkungen sind in der Regel hierbei schon vorab relativ bekannt und eingegrenzt.

Ist der Datenschutz im Umgang mit meinen persönlichen Daten und Gesundheitsdaten gewährleistet?

Alle Mitarbeiter an einer Studie unterliegen der Schweigepflicht. Ihre Daten werden ausschließlich pseudonymisiert weitergegeben, so dass kein Rückschluss auf Ihre Person möglich ist. Die Daten werden nicht an unbeteiligte Dritte weiter gegeben.

Wie zeige ich mein Interesse an den Studien von Rosenpark Research?

Sollten sie Interesse an einer unserer Studien haben, kontaktieren Sie uns bitte via Mail oder telefonisch, wir nehmen Sie gerne in unserer Datenbank auf. Informationen zu aktuellen Studien finden Sie auf unserer Website: www.rosenparkresearch.de.