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Entdecken Sie unsere Studie zu CHRONISCHER URTIKARIA

Aktuelle Studien

CSU-STUDIE

Was ist das Ziel der Studie?

Die CSU-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit eines monoklonalen Antikörpers bei Erwachsenen mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die auf andere Behandlungen nicht ausreichend ansprechen.
Über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen erhalten die Teilnehmer subkutane Injektionen mit dem Prüfmedikament oder einem Placebo. Ziel der Studie ist es, herauszufinden, wie gut das Medikament die Symptome der Urtikaria – insbesondere Juckreiz und Quaddeln – lindern kann.

Das Prüfmedikament ist ein experimenteller monoklonaler Antikörper, der ein bestimmtes Eiweiß auf Mastzellen blockiert. Dadurch soll die übermäßige Aktivierung dieser Immunzellen abgeschwächt und die Krankheitsaktivität verringert werden. Der Wirkstoff wird derzeit bereits in mehreren klinischen Studien zur Behandlung mastzellvermittelter Erkrankungen untersucht.

Wer kann teilnehmen?

An der Studie können Erwachsene ab 18 Jahren teilnehmen, die an chronischer spontaner Urtikaria (CSU) leiden und trotz Behandlung mit zweiten Generation H1-Antihistaminika  weiterhin Symptome haben.

Die wichtigsten Einschlusskriterien sind:

  • Diagnose der CSU seit mindestens 6 Monaten.
  • Leiden unter ausgeprägtem Juckreiz und wiederkehrenden Schüben.
  • Eine therapieresistente CSU liegt vor, das heißt, die Beschwerden bestehen, obwohl H1-Antihistaminika für mindestens 4 Wochen eingenommen wurden.
  • Sind weder schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft.
  • Schwerwiegenden Erkrankungen liegen nicht vor.

Weitere Kriterien sind zu erfüllen.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Die CSU-Studie dauert etwa 16 Monate und umfasst zwei wesentliche Behandlungsphasen:

1. Phase (Woche 0–24, Placebo-kontrolliert):

Die Teilnehmer werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt (1:1:1-Verhältnis) und erhalten entweder das Prüfpräparat alle 4 oder 8 Wochen oder ein Placebo alle 4 Wochen. Ein Drittel der Teilnehmer (33,3 %) erhält in dieser Phase ein Placebo.

2. Phase (Woche 24–52, aktive Behandlung):

Nach 24 Wochen wechseln alle Teilnehmer in die aktive Behandlungsphase. Teilnehmer, die zuvor ein Placebo erhalten haben, werden nun einer der beiden Dosierungen des Prüfpräparats zugewiesen. Teilnehmer, die bereits das Prüfpräparat erhalten haben, setzen ihre Behandlung in der bisherigen Dosierung fort.

Die Injektionen erfolgen subkutan (unter die Haut) im Studienzentrum. Die Zuteilung erfolgt zufällig und verblindet – das bedeutet, weder die Teilnehmer noch das Studienpersonal wissen, ob das Prüfpräparat oder ein Placebo verabreicht wird. Ab Woche 24 erhält jedoch jeder Teilnehmer eine aktive Behandlung.

Wie ist der Zeitaufwand?

Während der 52-wöchigen Behandlungsphase sind rund 14 Besuche im Studienzentrum in Darmstadt vorgesehen, jeweils im 4-Wochen-Rhythmus. Anschließend folgt eine 16-wöchige Nachbeobachtung mit 4 weiteren Terminen. Ein Besuch dauert je nach Untersuchung zwischen 30 und 90 Minuten.

Eine Langzeitstudie ist in Planung.

Wie hoch ist die Aufwandsentschädigung?

Die Teilnahme an der Studie ist kostenfrei und Sie erhalten eine angemessene Aufwandsentschädigung.

Wenn Sie mehr über die CSU-Studien erfahren möchten, kontaktieren Sie bitte das Studienteam und vereinbaren Sie Ihr persönliches und unverbindliches Beratungsgespräch.

Proband sein und medizinischen Fortschritt unterstützen

STUDIENABLAUF

Beratungsgespräch

Wir erklären Ihnen ausführlich den Verlauf und die Zielsetzung der Studie. Gemeinsam beurteilen wir, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Ist dies der Fall, erhalten Sie eine schriftliche Probandeninformation, die Sie sich in aller Ruhe zu Hause durchlesen können bevor Sie entscheiden, ob Sie einen offiziellen Studientermin vereinbaren möchten.

Screening & Behandlungsbeginn

Bei der Voruntersuchung (Screening) überprüfen wir Ihren Gesundheitszustand und befragen Sie zu Ihrer medizinischen Vorgeschichte. Um Ihre Sicherheit zu gewährleisten, werden nicht selten auch Blutproben entnommen sowie ein EKG (Elektrokardiogramm) durchgeführt. Nachdem die gesundheitsrelevanten Parameter vollständig beurteilt und alle Teilnahmekriterien erfüllt wurden, beginnt an der sogenannten "Baseline-Visite" die eigentliche Studienbehandlung.

Kontrolluntersuchungen

Während der Studie finden regelmäßige Kontrolluntersuchungen statt um festzustellen, wie Sie auf die Studienbehandlungen reagieren und ob Ihnen die Behandlung gut tut. Außerdem wird genau erfasst, ob sonstige Reaktionen oder Begleiterscheinungen auftreten, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen. Diese Datenerfassung ist für die Studienauswertung besonders wichtig.

Abschlussvisite

Mit zeitlichem Abstand zur letzten Behandlung findet eine Abschlussuntersuchung statt, bei der Ihr Gesundheitszustand erneut genau erfasst wird. Durch die regelmäßigen Untersuchungen können mögliche negative Veränderungen nicht nur frühzeitig erkannt werden, sondern auch ein genauer Verlauf der Gesundheit dokumentiert werden.

Informationen zu

Chronische Urtikaria

Die chronische spontane Urtikaria (CSU) ist eine Hauterkrankung, die ohne erkennbare äußere Auslöser auftritt und durch plötzlich auftretende Quaddeln sowie schmerzhafte Schwellungen (Angioödeme) gekennzeichnet ist. Der oft langwierige und unvorhersehbare Verlauf kann die Lebensqualität der Betroffenen erheblich beeinträchtigen, weshalb eine gezielte Behandlung wichtig ist.

Chronische Urtikaria

Weitere Informationen zu chronischen Urtikaria finden Sie hier.
Kontakt

Beratungsgespräch vereinbaren

Eine Kontaktaufnahme mit uns bedeutet nicht, dass Sie an der Studie teilnehmen müssen. Das Studienteam wird Ihnen alle potenziellen Risiken erklären und Ihnen die Studienverfahren beschreiben, bevor Sie entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten.

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Häufig gestellte Fragen

FAQ

Was muss ich mitbringen, um an einer klinischen Studie teil zu nehmen?

Um an einer klinischen Studie teilzunehmen, müssen Sie üblicherweise bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Dazu gehören Einschlusskriterien wie Alter, Geschlecht, Art und Schweregrad der Erkrankung, vorherige Behandlungen und Gesundheitszustand. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen, sind in der Regel von der Teilnahme ausgeschlossen.

Zusätzlich dazu müssen Sie eine informierte Einverständniserklärung unterzeichnen, in der die Ziele, Verfahren, potenziellen Risiken und Vorteile der Studie erklärt werden. Diese Einverständniserklärung stellt sicher, dass Sie freiwillig und gut informiert an der Studie teilnehmen.

Es ist wichtig, bereit zu sein, sich an den Studienplan zu halten, einschließlich regelmäßiger Besuche, der Einnahme von Medikamenten oder anderen Maßnahmen, die in der Studie vorgeschrieben sind. Ihre Bereitschaft zur Einhaltung dieser Anforderungen ist entscheidend für den Erfolg der Studie und die Sicherheit aller Teilnehmer.

Welche Vorteile hat eine Studie für mich?

Die Teilnahme an einer klinischen Studie bietet den Vorteil, Zugang zu neuen Behandlungen zu erhalten, die möglicherweise wirksamer oder besser verträglich sind. Sie profitieren von intensiver ärztlicher Überwachung und Betreuung sowie der Möglichkeit, zur medizinischen Forschung beizutragen und so zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung beizutragen. Die Kosten für die Studienmedikation und Untersuchungen übernommen.

Wie gefährlich ist eine Studienteilnahme für mich und meine Gesundheit?

Klinische Studien werden sorgfältig entworfen, um potenzielle Risiken zu minimieren und die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Bevor eine Studie beginnt, werden umfangreiche Sicherheitsüberprüfungen und Risikobewertungen durchgeführt, um mögliche Nebenwirkungen des Prüfmedikaments zu identifizieren. Die Wahrscheinlichkeit, dass man durch die Teilnahme an einer dermatologischen Studie Gesundheitsschäden erleidet, ist grundsätzlich sehr gering.

Kann ich eine Studie vorzeitig abbrechen?

Ja, Sie können eine klinische Studie jederzeit vorzeitig beenden. Ihre Teilnahme ist freiwillig, und Sie haben das Recht, Ihre Zustimmung zur Teilnahme jederzeit ohne Nennung von Gründen und ohne dass Ihnen Kosten entstehen, abbrechen. Es ist jedoch ratsam, Ihre Entscheidung mit dem Studienteam zu besprechen, um eventuelle Auswirkungen auf Ihre Gesundheit und weitere medizinische Betreuung zu berücksichtigen.

Da die Studienergebnisse jedoch nur verwertbar sind, wenn die Studie wie vorgesehen bis zum Ende durchgeführt wird, sollte es grundsätzlich das Ziel sein, diese regulär zu beenden.

Werden meine Fahrtkosten erstattet?

Die Fahrtkosten werden in der Regel erstattet. Sie sind meistens in der Aufwandsentschädigung beinhaltet. Der Betrag wird am Ende einer Studie ausgezahlt.

Wie oft kann ich an klinischen Studien teilnehmen?

Grundsätzlich gibt keine festgelegte Begrenzung für die Anzahl an klinischen Studien, an denen man teilnehmen kann. Die Möglichkeit zur Teilnahme hängt von individuellen Gesundheitsfaktoren und den Einschlusskriterien der jeweiligen Studie ab. Allerdings kann man immer nur an einer Studie gleichzeitig teilnehmen.

Wie aufwändig ist eine Studie für mich?

Die Aufwändigkeit einer klinischen Studie kann je nach Studiendesign und den Anforderungen der Studie stark variieren. Sie kann Zeit für regelmäßige Arztbesuche, die Einnahme von Medikamenten, das Ausfüllen von Fragebögen und das Durchführen spezifischer Tests erfordern. Es ist wichtig, die Anforderungen der Studie im Voraus zu verstehen und zu berücksichtigen, wie gut sie in den persönlichen Zeitplan und Lebensstil passen.

Wie stark sind die Nebenwirkungen des Prüfmedikamentes im Rahmen einer Studie?

Vor der Studienteilnahme werden Sie ausführlich über das Auftreten möglicher Nebenwirkungen informiert. Das Auftreten und die Stärke von Begleitreaktionen eines Prüfmedikaments in einer Studie kann variieren und hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie der Art des Medikaments, der Dosierung, der individuellen Reaktion jedes Teilnehmers und der Dauer der Studie. In klinischen Studien werden Nebenwirkungen stets sorgfältig überwacht und dokumentiert, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Es ist wichtig, potenzielle Risiken und Vorteile der Teilnahme mit dem Studienteam zu besprechen, bevor man sich entscheidet, an der Studie teilzunehmen.

Ist der Datenschutz im Umgang mit meinen persönlichen Daten und Gesundheitsdaten gewährleistet?

Ja, der Datenschutz im Umgang mit persönlichen und Gesundheitsdaten ist in klinischen Studien streng geregelt und gewährleistet. Diese basieren hauptsächlich auf dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) und zusätzlich auf der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der Europäischen Union. Ihre Daten werden ausschließlich pseudonymisiert weitergegeben, so dass kein Rückschluss auf Ihre Person möglich ist. Die Daten werden nicht an unbeteiligte Dritte weitergegeben. Alle Mitglieder des Studienteams unterliegen außerdem der Schweigepflicht und sind verpflichtet, alle persönlichen Informationen vertraulich zu behandeln.

Wie zeige ich mein Interesse an den Studien des Rosenpark Research?

Sollten sie Interesse an einer unserer Studien haben, kontaktieren Sie uns bitte via mail oder telefonisch, wir nehmen Sie gerne in unserer Datenbank auf. Über aktuelle Studien informieren Sie sich bitte über unserer Homepage: www.rosenparkresearch.de.