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Entdecken Sie unsere Studien zu AKNE INVERSA

Aktuelle Studien

AKNE INVERSA-STUDIE

Was ist das Ziel der Studie?

Die AKNE INVERSA-Studien untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit von Izokibep bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Akne inversa (auch Hidradenitis suppurativa genannt). Izokibep ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an Interleukin 17A (IL-17A) bindet und spezifische Enzündungsaktivitäten hemmt, die an der Entstehung von Akne inversa beteiligt sind. Das Medikament kann dazu beitragen, dass typische Symptome wie schmerzhafte Entzündungen, Knoten und Abszesse im Bereich der Haarfollikel und Talgdrüsen gemildert und verbessert werden.
Izokibep wurde bei uns am Studienzentrum bereits in einer mehrjährigen Studie für die Behandlung der Psoriasis untersucht.

Wer kann teilnehmen?

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die seit mindestens 6 Monaten unter mittelschwerer bis schwerer Akne inversa leiden, können für die Studie geeignet sein.

Geeignete Teilnehmer

  • haben Akne inversa Läsionen an mindestens 2 unterschiedlichen anatomischen Regionen z.B. rechte und linke Achsel, Genitalbereich und Achsel oder andere.
  • sprechen auf konventionelle Therapieoptionen (z.B. Antibiotika oral) nicht ausreichend an oder haben Nebenwirkungen entwickelt.
  • sind weder schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft im Studienverlauf.
  • haben keine schwerwiegenden Erkrankungen.
  • sind bereit, sich 1x/ Woche eine subkutane Injektion zu verabreichen.

Weitere Kriterien sind zu erfüllen.

Welche Prüfmedikation wird eingesetzt?

Die Akne inversa Studie besteht aus zwei Phasen. Alle Teilnehmer durchlaufen in den ersten 16 Wochen einen doppelblinden, placebo-kontrollierten Abschnitt, bei dem die Prüfmedikation Izokibep im Vergleich zu einem Placebo untersucht wird. Die Wahrscheinlichkeit, in dieser Phase Placebo zu erhalten, liegt bei etwa 50%. Nach den ersten 16 Wochen erhalten alle Studienteilnehmer die Prüfmedikation einmal wöchentlich.
Das Prüfpräparat Izokibep ist eine Lösung und wird wöchentlich als subkutane Injektionen in das Fettgewebe von Oberarm, Oberschenkel oder dem Bauch injiziert. Die Injektion kann vom Probanden nach einer Trainingsphase von rund 4 Wochen selbst und auch zu Hause durchgeführt werden.

Wie ist der Zeitaufwand?

Der gesamte Studienzeitraum beträgt rund 1,5 Jahre. In den ersten Wochen besuchen sie das Studienzentrum etwa 1x/ Woche, danach noch alle 4 Wochen für reguläre Kontrollvisiten. Der Zeitaufwand beträgt je nach Studienbesuch zwischen 30 und 90 Minuten.

Wie hoch ist die Aufwandsentschädigung?

Die Teilnahme an der Studie ist kostenfrei und Sie erhalten eine angemessene Aufwandsentschädigung von rund 60 € pro Visite.

Wenn Sie mehr über die AKNE INVERSA-Studien erfahren möchten, kontaktieren Sie bitte das Studienteam und vereinbaren Sie Ihr persönliches und unverbindliches Beratungsgespräch.

Proband sein und medizinischen Fortschritt unterstützen

STUDIENABLAUF

Beratungsgespräch

Wir erklären Ihnen ausführlich den Verlauf und die Zielsetzung der Studie. Gemeinsam beurteilen wir, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Ist dies der Fall, erhalten Sie eine schriftliche Probandeninformation, die Sie sich in aller Ruhe zu Hause durchlesen können bevor Sie entscheiden, ob Sie einen offiziellen Studientermin vereinbaren möchten.

Screening & Behandlungsbeginn

Bei der Voruntersuchung (Screening) überprüfen wir Ihren Gesundheitszustand und befragen Sie zu Ihrer medizinischen Vorgeschichte. Um Ihre Sicherheit zu gewährleisten, werden nicht selten auch Blutproben entnommen sowie ein EKG (Elektrokardiogramm) durchgeführt. Nachdem die gesundheitsrelevanten Parameter vollständig beurteilt und alle Teilnahmekriterien erfüllt wurden, beginnt an der sogenannten "Baseline-Visite" die eigentliche Studienbehandlung.

Kontrolluntersuchungen

Während der Studie finden regelmäßige Kontrolluntersuchungen statt um festzustellen, wie Sie auf die Studienbehandlungen reagieren und ob Ihnen die Behandlung gut tut. Außerdem wird genau erfasst, ob sonstige Reaktionen oder Begleiterscheinungen auftreten, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen. Diese Datenerfassung ist für die Studienauswertung besonders wichtig.

Abschlussvisite

Mit zeitlichem Abstand zur letzten Behandlung findet eine Abschlussuntersuchung statt, bei der Ihr Gesundheitszustand erneut genau erfasst wird. Durch die regelmäßigen Untersuchungen können mögliche negative Veränderungen nicht nur frühzeitig erkannt werden, sondern auch ein genauer Verlauf der Gesundheit dokumentiert werden.

Informationen zu

AKNE INVERSA

Akne inversa, auch Hidradenitis suppurativa genannt, ist für Betroffene eine sehr belastende Hautkrankheit, die mit schmerzhaften Entzündungen, Knoten und Abszesse im Bereich der Haarfollikel und Talgdrüsen einhergeht. Die Ursachen sind vielfältig. Als Team verbindet uns der Wunsch, das mit unserer Arbeit zu ändern. Wir wollen helfen, wirksamere und sicherere Medikamente für Hautpatienten zu entwickeln.

Akne inversa

Weitere Informationen zu Akne inversa finden Sie hier.
Kontakt

Beratungsgespräch vereinbaren

Eine Kontaktaufnahme mit uns bedeutet nicht, dass Sie an der Studie teilnehmen müssen. Das Studienteam wird Ihnen alle potenziellen Risiken erklären und Ihnen die Studienverfahren beschreiben, bevor Sie entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten.

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