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Entdecken Sie unsere Studie zu PRURIGO NODULARIS

Aktuelle Studien

PRURIGO-STUDIE

Was ist das Ziel der Studie?

Die Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Soficitinib (ICP-332) bei Erwachsenen mit Prurigo nodularis, die auf bisherige Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichend ansprechen oder für diese nicht geeignet sind. Ziel ist es herauszufinden, wie gut das Medikament die Symptome der Erkrankung, insbesondere den starken Juckreiz und die Hautveränderungen, lindern kann.

Soficitinib ist ein neues Prüfmedikament, das als Tablette eingenommen wird. Der Wirkstoff hemmt gezielt ein Enzym namens TYK2, das an der Weiterleitung von Entzündungssignalen im Körper beteiligt ist. Dadurch sollen Entzündungsreaktionen in der Haut und der damit verbundene Juckreiz verringert werden.

Wer kann teilnehmen?

Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren, die seit mindestens 3 Monaten an Prurigo nodularis leiden, können für die Studie geeignet sein. Geeignete Teilnehmer

  • haben mindestens 20 Knötchen.
  • Leiden unter ausgeprägtem Juckreiz, wenigstens 7 von 10.
  • sprechen auf konventionelle Therapieoptionen nicht ausreichend an oder sind dafür nicht geeignet.
  • sind weder schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft.
  • haben keine schwerwiegenden Erkrankungen.

Weitere Kriterien sind zu erfüllen.

Sie erfüllen nicht alle Kriterien? Keine Sorge! Wir haben regelmäßig wiederkehrende Studien. Melden Sie sich zu unserem Newsletter an, um keine zukünftige Studie zu verpassen!

Wie ist der Ablauf der Studie?

Die Studie dauert insgesamt etwa 48 Wochen. Die Behandlung besteht aus zwei Phasen:

  1. Kernphase (16 Wochen): Sie erhalten zufällig entweder 80 mg oder 120 mg Soficitinib (ICP-332) oder ein Placebo. Die Wahrscheinlichkeit, Soficitinib zu erhalten, beträgt 2 zu 3.
  2. Verlängerungsphase (24 Wochen): Anschließend erhalten alle Teilnehmenden Soficitinib. Wer bereits Soficitinib erhalten hat, führt die Behandlung in der gleichen Dosierung fort. Teilnehmende aus der Placebo-Gruppe erhalten ab diesem Zeitpunkt entweder 80 mg oder 120 mg Soficitinib.

Das Studienmedikament wird einmal täglich als Tablette eingenommen. Nach Abschluss der Behandlung folgt eine 4-wöchige Nachbeobachtung.

Während der Studie finden regelmäßige Termine in unserem Studienzentrum in Darmstadt statt. Dabei werden unter anderem der Juckreiz und die Hautveränderungen untersucht sowie verschiedene Sicherheitskontrollen durchgeführt.

Wie ist der Zeitaufwand?

Die Teilnahme erstreckt sich über 48 Wochen. In diesem Zeitraum besuchen sie das Studienzentrum in Darmstadt zu 15 regulären Visiten im Abstand von 2 bis 4 Wochen. Ein Termin dauert je nach Untersuchung zwischen 30 und 90 Minuten.

Wie hoch ist die Aufwandsentschädigung?

Die Teilnahme an der Studie ist kostenfrei und Sie erhalten eine angemessene Aufwandsentschädigung.

Wenn Sie mehr über die PRURIGO-Studie erfahren möchten, kontaktieren Sie bitte das Studienteam und vereinbaren Sie Ihr persönliches und unverbindliches Beratungsgespräch.

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Zahra Kachakech profile picture
Zahra Kachakech
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Super nettes Personal, super Ärzte. Meine letzte Behandlung bei Jakob war sehr gut, Jakob hat perfekte Arbeit geleistet, sehr konzentriert, aufmerksam und ist auf meine Bedürfnisse eingegangen. Ich kann ihn nur weiterempfehlen:)
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Andrea Kalus profile picture
Andrea Kalus
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Liebes Team von Rosenpark Research, herzlichen Dank für die tolle Betreuung über 4 Jahre..ich kam mit sehr schwerer Neurodermitis zu ihnen und wurde immer professionell behandelt. Jeder von ihnen hat sich viel Zeit genommen egal ob es mir gut oder schlecht ging. Dafür nochmal herzlichen Dank. Mein Dankeschön geht auch an den Sponsor ohne ihn wäre das alles nicht möglich. Ich bin traurig dass die Studie zu Ende ist und werde sie alle vermissen. Gott sei Dank habe ich einen Hautarzt gefunden der mir das Medikament verordnet und es geht mir super gut. Alles Gute von mir und nochmals herzlichen Dank für alles.
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G. Wawa
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Super Betreuung durch das herzlichem Team. Die ND ist durch die Studie Super unter Kontrolle.
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Lena Merget
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Ich habe an einer Studie zur Zulassung eines Fillers teilgenommen und die Zusammenarbeit sehr genossen. Die Damen und Herren waren allesamt durchweg sehr freundlich und hilfsbereit. Meine Wünsche und Bedürfnisse wurden stets berücksichtigt und im Rahmen der Möglichkeiten umgesetzt.
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Andreas Dehler
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Ich habe an einer klinischen Botoxstudie teilgenommen und bin mit der gesamten Erfahrung sehr zufrieden. Das Team war von Anfang an äußerst freundlich, professionell und hat sich viel Zeit genommen, alle Fragen ausführlich zu beantworten. Ich habe mich während der gesamten Studie bestens betreut und gut aufgehoben gefühlt. Die Abläufe waren hervorragend organisiert und alle Termine verliefen reibungslos. Insgesamt eine sehr positive Erfahrung – ich würde jederzeit wieder an einer klinischen Studie dort teilnehmen. Vielen Dank an das gesamte Team. Liebe Grüße Andreas D.
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Stefan Kulicke
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Immer sehr freundlich, Kompetent und flexibel über die gesamte Zeit sowie Fachlich top. Gute Aufklärung ohne jeden Zeitdruck. Da wird hier und da auch mal ein privates Gespräch geführt, was einem ein gutetes Gefühl gibt. Mir hat es Spaß gemacht euch und die Forschung zu unterstützen und würde es wieder tun. Danke!
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Schnubby
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Ich war zu einer Studie in Rosenpark Research und habe mich sehr gut aufgehoben gefühlt. Alle waren immer sehr nett und freundlich. Vielen Dank.
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Alex Krug
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Ich fühle mich immer sehr gut betreut, gerne wieder 🙂
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Andrea Stapf
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Es war wieder eine perfekte Betreuung während der Studie. Vielen Dank an das ganze Team.
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Johris L.
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Sehr liebes, fürsorgliches Team und angenehmes Research Center
Proband sein und medizinischen Fortschritt unterstützen

STUDIENABLAUF

Beratungsgespräch

Wir erklären Ihnen ausführlich den Verlauf und die Zielsetzung der Studie. Gemeinsam beurteilen wir, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Ist dies der Fall, erhalten Sie eine schriftliche Probandeninformation, die Sie sich in aller Ruhe zu Hause durchlesen können bevor Sie entscheiden, ob Sie einen offiziellen Studientermin vereinbaren möchten.

Screening & Behandlungsbeginn

Bei der Voruntersuchung (Screening) überprüfen wir Ihren Gesundheitszustand und befragen Sie zu Ihrer medizinischen Vorgeschichte. Um Ihre Sicherheit zu gewährleisten, werden nicht selten auch Blutproben entnommen sowie ein EKG (Elektrokardiogramm) durchgeführt. Nachdem die gesundheitsrelevanten Parameter vollständig beurteilt und alle Teilnahmekriterien erfüllt wurden, beginnt an der sogenannten "Baseline-Visite" die eigentliche Studienbehandlung.

Kontrolluntersuchungen

Während der Studie finden regelmäßige Kontrolluntersuchungen statt um festzustellen, wie Sie auf die Studienbehandlungen reagieren und ob Ihnen die Behandlung gut tut. Außerdem wird genau erfasst, ob sonstige Reaktionen oder Begleiterscheinungen auftreten, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen. Diese Datenerfassung ist für die Studienauswertung besonders wichtig.

Abschlussvisite

Mit zeitlichem Abstand zur letzten Behandlung findet eine Abschlussuntersuchung statt, bei der Ihr Gesundheitszustand erneut genau erfasst wird. Durch die regelmäßigen Untersuchungen können mögliche negative Veränderungen nicht nur frühzeitig erkannt werden, sondern auch ein genauer Verlauf der Gesundheit dokumentiert werden.

Informationen zu

Prurigo nodulartis

Prurigo nodularis (PN) ist eine chronische Hauterkrankung, die durch das Auftreten von stark juckenden, erhabenen Hautknötchen gekennzeichnet ist. Diese Knötchen entwickeln sich als Folge von wiederholtem Kratzen oder Reiben der Haut, das oft durch anhaltenden Pruritus (Juckreiz) ausgelöst wird. Die Erkrankung geht häufig mit einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität einher.

Prurigo nodularis

Weitere Informationen zu Prurigo nodularis finden Sie hier.
Kontakt

Beratungsgespräch vereinbaren

Eine Kontaktaufnahme mit uns bedeutet nicht, dass Sie an der Studie teilnehmen müssen. Das Studienteam wird Ihnen alle potenziellen Risiken erklären und Ihnen die Studienverfahren beschreiben, bevor Sie entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten.

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Häufig gestellte Fragen

FAQ

Was muss ich mitbringen, um an einer klinischen Studie teil zu nehmen?

Um an einer klinischen Studie teilzunehmen, müssen Sie üblicherweise bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Dazu gehören Einschlusskriterien wie Alter, Geschlecht, Art und Schweregrad der Erkrankung, vorherige Behandlungen und Gesundheitszustand. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen, sind in der Regel von der Teilnahme ausgeschlossen.

Zusätzlich dazu müssen Sie eine informierte Einverständniserklärung unterzeichnen, in der die Ziele, Verfahren, potenziellen Risiken und Vorteile der Studie erklärt werden. Diese Einverständniserklärung stellt sicher, dass Sie freiwillig und gut informiert an der Studie teilnehmen.

Es ist wichtig, bereit zu sein, sich an den Studienplan zu halten, einschließlich regelmäßiger Besuche, der Einnahme von Medikamenten oder anderen Maßnahmen, die in der Studie vorgeschrieben sind. Ihre Bereitschaft zur Einhaltung dieser Anforderungen ist entscheidend für den Erfolg der Studie und die Sicherheit aller Teilnehmer.

Welche Vorteile hat eine Studie für mich?

Die Teilnahme an einer klinischen Studie bietet den Vorteil, Zugang zu neuen Behandlungen zu erhalten, die möglicherweise wirksamer oder besser verträglich sind. Sie profitieren von intensiver ärztlicher Überwachung und Betreuung sowie der Möglichkeit, zur medizinischen Forschung beizutragen und so zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung beizutragen. Die Kosten für die Studienmedikation und Untersuchungen übernommen.

Wie gefährlich ist eine Studienteilnahme für mich und meine Gesundheit?

Klinische Studien werden sorgfältig entworfen, um potenzielle Risiken zu minimieren und die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Bevor eine Studie beginnt, werden umfangreiche Sicherheitsüberprüfungen und Risikobewertungen durchgeführt, um mögliche Nebenwirkungen des Prüfmedikaments zu identifizieren. Die Wahrscheinlichkeit, dass man durch die Teilnahme an einer dermatologischen Studie Gesundheitsschäden erleidet, ist grundsätzlich sehr gering.

Kann ich eine Studie vorzeitig abbrechen?

Ja, Sie können eine klinische Studie jederzeit vorzeitig beenden. Ihre Teilnahme ist freiwillig, und Sie haben das Recht, Ihre Zustimmung zur Teilnahme jederzeit ohne Nennung von Gründen und ohne dass Ihnen Kosten entstehen, abbrechen. Es ist jedoch ratsam, Ihre Entscheidung mit dem Studienteam zu besprechen, um eventuelle Auswirkungen auf Ihre Gesundheit und weitere medizinische Betreuung zu berücksichtigen.

Da die Studienergebnisse jedoch nur verwertbar sind, wenn die Studie wie vorgesehen bis zum Ende durchgeführt wird, sollte es grundsätzlich das Ziel sein, diese regulär zu beenden.

Werden meine Fahrtkosten erstattet?

Die Fahrtkosten werden in der Regel erstattet. Sie sind meistens in der Aufwandsentschädigung beinhaltet. Der Betrag wird am Ende einer Studie ausgezahlt.

Wie oft kann ich an klinischen Studien teilnehmen?

Grundsätzlich gibt keine festgelegte Begrenzung für die Anzahl an klinischen Studien, an denen man teilnehmen kann. Die Möglichkeit zur Teilnahme hängt von individuellen Gesundheitsfaktoren und den Einschlusskriterien der jeweiligen Studie ab. Allerdings kann man immer nur an einer Studie gleichzeitig teilnehmen.

Wie aufwändig ist eine Studie für mich?

Die Aufwändigkeit einer klinischen Studie kann je nach Studiendesign und den Anforderungen der Studie stark variieren. Sie kann Zeit für regelmäßige Arztbesuche, die Einnahme von Medikamenten, das Ausfüllen von Fragebögen und das Durchführen spezifischer Tests erfordern. Es ist wichtig, die Anforderungen der Studie im Voraus zu verstehen und zu berücksichtigen, wie gut sie in den persönlichen Zeitplan und Lebensstil passen.

Wie stark sind die Nebenwirkungen des Prüfmedikamentes im Rahmen einer Studie?

Vor der Studienteilnahme werden Sie ausführlich über das Auftreten möglicher Nebenwirkungen informiert. Das Auftreten und die Stärke von Begleitreaktionen eines Prüfmedikaments in einer Studie kann variieren und hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie der Art des Medikaments, der Dosierung, der individuellen Reaktion jedes Teilnehmers und der Dauer der Studie. In klinischen Studien werden Nebenwirkungen stets sorgfältig überwacht und dokumentiert, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Es ist wichtig, potenzielle Risiken und Vorteile der Teilnahme mit dem Studienteam zu besprechen, bevor man sich entscheidet, an der Studie teilzunehmen.

Ist der Datenschutz im Umgang mit meinen persönlichen Daten und Gesundheitsdaten gewährleistet?

Ja, der Datenschutz im Umgang mit persönlichen und Gesundheitsdaten ist in klinischen Studien streng geregelt und gewährleistet. Diese basieren hauptsächlich auf dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) und zusätzlich auf der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der Europäischen Union. Ihre Daten werden ausschließlich pseudonymisiert weitergegeben, so dass kein Rückschluss auf Ihre Person möglich ist. Die Daten werden nicht an unbeteiligte Dritte weitergegeben. Alle Mitglieder des Studienteams unterliegen außerdem der Schweigepflicht und sind verpflichtet, alle persönlichen Informationen vertraulich zu behandeln.

Wie zeige ich mein Interesse an den Studien des Rosenpark Research?

Sollten sie Interesse an einer unserer Studien haben, kontaktieren Sie uns bitte via mail oder telefonisch, wir nehmen Sie gerne in unserer Datenbank auf. Über aktuelle Studien informieren Sie sich bitte über unserer Homepage: www.rosenparkresearch.de.